Ensayos clínicos, investigación y biobancos

• Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space

Quién debe designarlo

Patrocinadores establecidos fuera de la Unión que realizan ensayos clínicos en la UE. El Reglamento 536/2014 requiere ya sea un establecimiento en la Unión o un representante legal establecido allí, y las obligaciones del RGPD se aplican por separado a los datos personales procesados.

Umbrales y exenciones

Ninguno. El requisito se aplica a cualquier ensayo realizado en la Unión, y las solicitudes pasan por el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).

Qué debe figurar en la etiqueta

Etiquetado del producto medicinal en investigación según el Anexo VI, incluyendo la referencia del ensayo, los detalles del patrocinador y las instrucciones de almacenamiento y uso, en el idioma del estado miembro correspondiente.

Campos en los marketplaces

No es un asunto de mercado. Lo que permite el acceso es la solicitud de CTIS, la opinión del comité de ética y la evaluación nacional, que se desarrollan según un calendario definido.

Documentación que debes conservar

Solicitud de ensayo clínico a través de CTIS con el protocolo, el folleto del investigador y el dosier del producto medicinal en investigación, el nombramiento del representante legal, los arreglos de seguro o indemnización, y en el lado de los datos el registro del Artículo 30, la condición del Artículo 9, el mecanismo de transferencia y la evaluación de impacto en la protección de datos.

Normas y ensayos

Buenas prácticas de fabricación para el producto en investigación, buenas prácticas clínicas para la realización, e inspecciones por parte de las autoridades nacionales.

Requisitos lingüísticos

Documentos dirigidos a los pacientes, incluyendo el formulario de consentimiento informado en el idioma de los participantes, y los documentos de solicitud según los requisitos del estado miembro.

Desde cuándo se aplica

Autorización antes de que comience el ensayo. Los plazos para la notificación de seguridad son cortos: reacciones adversas graves inesperadas sospechosas dentro de 7 o 15 días dependiendo de la gravedad.

Cuánto se conservan los documentos

El archivo maestro del ensayo clínico durante al menos 25 años después del final del ensayo, que es mucho más largo de lo que la mayoría de los calendarios de retención anticipan.

Qué ocurre si no cumples

Suspensión del ensayo, rechazo de solicitudes posteriores y exposición penal en varios estados miembros por realizar un ensayo sin autorización. Se aplican multas del RGPD al procesamiento de datos.

Quién lo controla

Autoridades competentes nacionales y comités de ética, la Agencia Europea de Medicamentos para CTIS, y autoridades de protección de datos.

Dónde está el límite

El consentimiento para participar en un ensayo y el consentimiento como base legal del RGPD son cosas diferentes, y la mayoría de las autoridades tratan la base legal de investigación en lugar del consentimiento como apropiada para el procesamiento. La retención de 25 años es una obligación legal que anula la minimización ordinaria.

Las preguntas que nos hacen

¿Necesitamos un representante legal en la UE?

Un patrocinador sin un establecimiento en la Unión debe nombrar un representante legal establecido allí según el Reglamento 536/2014.

¿Es el consentimiento del participante la base del RGPD?

Generalmente no. El consentimiento ético para participar es distinto de la base legal de protección de datos, que suele ser una tarea en interés público o intereses legítimos con una condición de investigación del Artículo 9.