Dispositivos de belleza en casa, máscaras LED y microneedling

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Quién debe designarlo

Fabricantes y vendedores fuera de la Unión que colocan dispositivos de belleza en casa en el mercado de la UE. El Anexo XVI del MDR incluye varios productos sin un propósito médico en el régimen de dispositivos, incluidos equipos para reducir o eliminar tejido adiposo y radiación electromagnética de alta intensidad para el tratamiento de la piel.

Umbrales y exenciones

La longitud de la aguja decide el microneedling: los dispositivos que penetran la barrera de la piel son invasivos y se tratan como dispositivos. Los dispositivos basados en luz se evalúan según las especificaciones comunes del Anexo XVI.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE, con el número del organismo notificado donde se aplica el MDR, detalles del fabricante y del representante de la UE, modelo y lote, clasificaciones eléctricas, marcas de batería y advertencias de contraindicación sobre tipo de piel, fotosensibilidad y embarazo.

Campos en los marketplaces

Los mercados eliminan dispositivos que hacen reclamaciones de tratamiento sin registro, y las máscaras LED y los dispositivos de radiofrecuencia han sido objeto de una aplicación de la ley específica.

Documentación que debes conservar

Para dispositivos de consumo, la declaración de conformidad, el archivo técnico y la evaluación fotobiológica. Para dispositivos del Anexo XVI, documentación técnica completa del MDR, evaluación clínica que demuestre seguridad, gestión de riesgos y el certificado del organismo notificado, además del registro en EUDAMED.

Normas y ensayos

IEC 62471 para seguridad fotobiológica, EN 60335 o IEC 60601 dependiendo de la clasificación, y para productos del Anexo XVI las pruebas requeridas por las especificaciones comunes, incluida la densidad de energía y la medición de temperatura.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones y contraindicaciones en el idioma de cada estado miembro de venta.

Desde cuándo se aplica

Antes de colocar en el mercado. Las especificaciones comunes del Anexo XVI se aplican desde 2023 con disposiciones transitorias que ahora han expirado en gran medida.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años, o los períodos del MDR para dispositivos del Anexo XVI.

Qué ocurre si no cumples

Retiro, y para dispositivos del Anexo XVI no registrados, el hallazgo de colocar un dispositivo médico en el mercado sin evaluación de conformidad, lo cual es significativamente más grave que un defecto de etiquetado.

Quién lo controla

Autoridades competentes de dispositivos médicos, autoridades de vigilancia del mercado y aduanas.

Dónde está el límite

El Anexo XVI es la disposición decisiva y menos comprendida: captura productos sin un propósito médico pero con un perfil de riesgo similar al de los dispositivos, incluidos rellenos dérmicos, lentes de contacto sin función correctiva, equipos de liposucción y dispositivos de luz intensa para la piel.

Las preguntas que nos hacen

¿Necesita una máscara facial LED un organismo notificado?

Si cae dentro de la categoría del Anexo XVI para radiación electromagnética de alta intensidad para el tratamiento de la piel, sí. La ausencia de una reclamación médica no lo exime.

¿Están regulados los dermarollers?

Los dispositivos que penetran la piel son invasivos y generalmente caen bajo el MDR, con clasificación dependiendo de la longitud de la aguja y la duración del contacto.