Impresoras 3D, filamentos y resinas

• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for resins
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 where printed items are medical devices

Quién debe designarlo

Fabricantes y vendedores fuera de la Unión que colocan impresoras 3D y consumibles en el mercado de la UE. La impresora es maquinaria con partes móviles y elementos calefaccionados; las resinas fotopoliméricas son mezclas clasificadas con propiedades sensibilizantes que requieren un tratamiento completo CLP.

Umbrales y exenciones

Ninguno. Las impresoras de escritorio para consumidores son maquinaria de la misma manera que las industriales, con la evaluación de riesgos escalada a los peligros.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE, detalles del fabricante y del representante de la UE, tipo y número de serie, año de construcción, datos eléctricos nominales, y advertencias de superficie caliente y partes móviles. Las resinas llevan pictogramas CLP, declaraciones de peligro y precaución, el código UFI y los detalles del proveedor en la UE.

Campos en los marketplaces

Los mercados verifican a la persona responsable y eliminan listados de resinas sin etiquetado CLP en las imágenes. Las resinas también están sujetas a restricciones de transporte que limitan el cumplimiento.

Documentación que debes conservar

Declaración de conformidad de la UE, archivo técnico con la evaluación de riesgos de la maquinaria que cubre atrapamientos, quemaduras y emisiones, informes de pruebas eléctricas, y para resinas el archivo de clasificación, la hoja de datos de seguridad y la notificación al centro de toxicología.

Normas y ensayos

EN 60335-1 o EN 61010 dependiendo de la clasificación, pruebas de EMC, pruebas de emisión para partículas ultrafinas y compuestos orgánicos volátiles donde la impresora está cerrada para uso del consumidor, y pruebas de clasificación CLP para resinas incluyendo sensibilización de la piel.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones, advertencias y hojas de datos de seguridad en el idioma de cada estado miembro de venta.

Desde cuándo se aplica

Antes de colocar en el mercado.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años.

Qué ocurre si no cumples

Retiro, multas y alertas de Safety Gate. Los casos de sensibilización por resinas han llamado la atención sobre el etiquetado y la adecuación de los consejos sobre equipos de protección proporcionados.

Quién lo controla

Autoridades de vigilancia del mercado, autoridades químicas, centros de toxicología y aduanas.

Dónde está el límite

Imprimir un objeto no transfiere la responsabilidad regulatoria al fabricante de la impresora, pero un negocio que imprime y vende artículos se convierte en el fabricante de esos artículos, con el régimen de lo que haya impreso, incluyendo el régimen de dispositivos médicos para modelos anatómicos o alineadores.

Las preguntas que nos hacen

¿Las partes impresas están reguladas?

La persona que coloca la parte impresa en el mercado es su fabricante, con las obligaciones del régimen aplicable para ese producto.

¿Las resinas necesitan un UFI?

Sí, las mezclas clasificadas requieren notificación al centro de toxicología y el UFI en la etiqueta.