Veterinärmedikamente und Tiergesundheitsprodukte

• Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
• Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
• Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal

Wer muss benennen

Jeder, der Veterinärmedikamente auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Wie bei Humanmedikamenten muss der Zulassungsinhaber in der Union ansässig sein. Antiparasitika, die auf Tiere angewendet werden, sind veterinärmedizinische Produkte; Produkte, die in der Umgebung des Tieres angewendet werden, sind in der Regel Biozide.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Selbst Produkte für Haustiere, die rezeptfrei verkauft werden, erfordern eine Zulassung, und der Weg unterscheidet sich je nach Art und Indikation.

Was auf das Etikett gehört

Produktname, Wirkstoffe und Stärke, Zieltiere, Dosierung und Verabreichungsweg, Rückzugsfristen für Lebensmittel produzierende Tiere, die Zulassungsnummer, Chargennummer, Verfallsdatum und die Angaben des Zulassungsinhabers.

Marktplatz-Felder

Marktplätze entfernen nicht zugelassene veterinärmedizinische Produkte, und Floh- und Wurmbehandlungen, die grenzüberschreitend ohne Zulassung verkauft werden, sind ein anhaltendes Vollstreckungsziel, da die Produkte häufig online gekauft werden.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Das Zulassungsdossier, Zertifizierung der guten Herstellungspraxis, Chargenfreigabe durch eine qualifizierte Person in der Union, Pharmakovigilanzsystem und, wenn das Produkt für Lebensmittel produzierende Tiere bestimmt ist, Rückstandsdatensätze zur Unterstützung der Rückzugsfrist.

Normen und Prüfungen

Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien gemäß dem Zulassungsweg, Rückstandsabbau-Studien für Lebensmittel produzierende Arten und Sicherheitsstudien für Zieltiere.

Sprachanforderungen

Kennzeichnung und Packungsbeilage in der Sprache jedes Mitgliedstaates des Verkaufs.

Ab wann es gilt

Zulassung vor dem Inverkehrbringen, mit der Registrierung in der Produktdatenbank der Union seit 2022.

Aufbewahrungsfristen

Nach dem Arzneimittelrecht in der Regel mindestens fünf Jahre nach Ablauf für Chargenunterlagen und länger für die Pharmakovigilanz.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme, strafrechtliche Verfahren und, für Lebensmittel produzierende Tiere, Folgen für die Lebensmittelkette einschließlich Beschlagnahme von Erzeugnissen. Antimikrobielle Produkte unterliegen zusätzlichen Einschränkungen aufgrund der Resistenzpolitik.

Wer kontrolliert

Nationale Veterinärmedizinalbehörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur sowie Lebensmittelüberwachungsbehörden, wenn Lebensmittel produzierende Tiere betroffen sind.

Wo die Grenze verläuft

Ein Halsband oder Spot-On, das Flöhe am Tier tötet, ist ein veterinärmedizinisches Produkt oder, in einigen Darreichungsformen, ein Biozid, und die Klassifizierung unterscheidet sich zwischen den beiden Regimen mit völlig unterschiedlichen Anforderungen. Ein Pflegeprodukt ohne antiparasitäre Wirkung bleibt im allgemeinen Produktsicherheitsrecht.

Häufige Fragen

Ist ein Flohhalsband ein Medikament?

Je nach Wirkstoff und Wirkungsweise ist es entweder ein veterinärmedizinisches Produkt oder ein biozides Produkt. Beide erfordern eine Zulassung; keiner akzeptiert einen vertretenden Ersatz.

Können wir stattdessen Ergänzungen für Tiere verkaufen?

Futtermittelergänzungen unterliegen dem Futtermittelrecht, das einen registrierten Futtermittelunternehmer in der Union erfordert, jedoch keine Zulassung für das Inverkehrbringen. Die Angaben müssen ernährungsbezogen bleiben.