Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel

• Directive 2002/46/EC — Food supplements
• Regulation (EU) No 1169/2011 — Food information to consumers
• Regulation (EC) No 1924/2006 — Nutrition and health claims
• Regulation (EC) No 178/2002 — General food law
• Regulation (EU) 2015/2283 — Novel foods

Wer muss benennen

Jeder, der Nahrungsergänzungsmittel auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Artikel 8 der Verordnung 1169/2011 macht den Unternehmer, unter dessen Namen oder Geschäftsname das Lebensmittel vermarktet wird, verantwortlich für die Lebensmittelinformation, und dieser Unternehmer muss in der Union ansässig sein. Ein Importeur ist ein Lebensmittelunternehmer in eigener Person. Es gibt hier keinen 'Vertreter'-Abkürzung: Die Entität auf dem Etikett trägt Pflichten nach dem Lebensmittelrecht, einschließlich Rückverfolgbarkeit, Rückruf und Benachrichtigung.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Jeder Mitgliedstaat hat auch sein eigenes Benachrichtigungs- oder Registrierungsverfahren vor dem ersten Verkauf, und die Verfahren unterscheiden sich: Italien und Frankreich verlangen ein Dossier, Deutschland eine Benachrichtigung, Spanien eine Registrierung, und mehrere Staaten erheben Gebühren.

Was auf das Etikett gehört

Der Name des Lebensmittels, die Zutatenliste, quantitative Angabe, wo relevant, Nettomenge, Mindesthaltbarkeitsdatum, Lagerbedingungen, der Name und die EU-Adresse des verantwortlichen Unternehmers, das Ursprungsland, wo dessen Fehlen irreführen würde, und Gebrauchsanweisungen. Spezifisch für Ergänzungen: die Namen der Nährstoffkategorien oder -substanzen, die empfohlene Portion für den täglichen Verzehr, eine Warnung, diese nicht zu überschreiten, eine Erklärung, dass Ergänzungen eine abwechslungsreiche Ernährung nicht ersetzen sollten, und eine Erklärung, sie außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufzubewahren. Allergene müssen in der Zutatenliste hervorgehoben werden.

Marktplatz-Felder

Marktplätze erfordern die Angaben des EU-Betreibers und in mehreren Ländern die nationale Benachrichtigungsreferenz. Einträge, die unzulässige Gesundheitsansprüche erheben, werden entfernt, anstatt korrigiert zu werden, und Ansprüche über Immunität, Gewichtsverlust, Schlaf oder Angst unterliegen der größten Prüfung.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Produktspezifikation und -formulierung. Benachrichtigungs- oder Registrierungsakte pro Mitgliedstaat. Nachweise für jeden verwendeten Anspruch, entnommen aus der autorisierten Liste. HACCP-basierte Verfahren und Rückverfolgbarkeit einen Schritt zurück und einen Schritt vor. Stabilitätsdaten, die die Haltbarkeit unterstützen. Analysenzertifikate für jede Charge des Wirkstoffs. Wo ein botanischer Stoff oder Inhaltsstoff vor dem 15. Mai 1997 in der Union keine signifikante Verbrauchsgeschichte hat, eine Genehmigung für neuartige Lebensmittel.

Normen und Prüfungen

Schwermetalle, mikrobiologische Grenzwerte, Pestizidrückstände für botanische Inhaltsstoffe und Kontaminantentests, die spezifisch für das Material sind — Pyrrolizidinalkaloide in bestimmten Kräutern, Mykotoxine in Samen und Nüssen. Prüfungen zur Bestätigung der deklarierten Menge jedes Nährstoffs, da ein deklarierter Vitamingehalt, den die Analyse nicht unterstützt, einen Verstoß gegen die Kennzeichnung darstellt.

Sprachanforderungen

Das gesamte verpflichtende Etikett muss in der Amtssprache jedes Mitgliedstaates, in dem das Lebensmittel verkauft wird, sein. Dies wird für Lebensmittel streng durchgesetzt, und eine Aufkleberübersetzung ist nur akzeptabel, wenn sie haltbar und vollständig ist. Irland und Malta akzeptieren Englisch; sonst nirgendwo.

Ab wann es gilt

Benachrichtigung vor dem ersten Verkauf in jedem Mitgliedstaat, mit Vorlaufzeiten von Tagen bis zu mehreren Monaten. Die maximal zulässigen Werte für Vitamine und Mineralstoffe werden national festgelegt, wenn es an einer EU-Harmonisierung fehlt, sodass eine in einem Staat legale Formulierung in einem anderen illegal sein kann.

Aufbewahrungsfristen

Rückverfolgbarkeit und Chargenaufzeichnungen gemäß nationalem Lebensmittelrecht, in der Regel die Haltbarkeit plus einen definierten Zeitraum, und mindestens fünf Jahre für die Benachrichtigungsakte.

Was bei Verstößen passiert

Rückruf, Beschlagnahme und Vernichtung sowie Geldstrafen. Unzulässige Gesundheitsansprüche gehören zu den am stärksten sanktionierten Bereichen im EU-Lebensmittelrecht, und die Durchsetzung erfolgt oft durch Verbraucher- sowie Lebensmittelsicherheitsbehörden. Produkte, die unzulässige neuartige Inhaltsstoffe enthalten — bestimmte Botanicals, CBD in einigen Darreichungsformen — werden entfernt und können in mehreren Mitgliedstaaten zu strafrechtlichen Verfahren führen.

Wer kontrolliert

Nationale Lebensmittelüberwachungsbehörden und Gesundheitsministerien, Zoll bei der Einfuhr und Verbraucherbehörden für Ansprüche.

Wo die Grenze verläuft

Diese Rolle kann nicht von einer gemäß Artikel 16 GPSR verantwortlichen Person ausgefüllt werden: Das Lebensmittelrecht erfordert einen Lebensmittelunternehmer, der die wesentlichen Pflichten übernimmt. Zwei weitere Fallstricke. Die maximalen Vitamin- und Mineralstoffwerte sind national, nicht harmonisiert, sodass ein einheitliches EU-weites Etikett selten funktioniert. Und ein Anspruch, dass ein Produkt Krankheiten behandelt, verhindert oder heilt, macht es zu einem Arzneimittel, das eine Zulassung erfordert, egal was das Etikett sagt.

Häufige Fragen

Können wir die Ansprüche von unserem US-Etikett verwenden?

Fast nie. Die EU arbeitet mit einer geschlossenen Liste autorisierter Ansprüche mit vorgeschriebener Formulierung; alles außerhalb dieser Liste ist verboten, einschließlich der meisten Ansprüche über Immunität, Entgiftung und Gewichtsverlust.

Ist eine Benachrichtigung für die EU ausreichend?

Nein. Die Benachrichtigung erfolgt pro Mitgliedstaat, mit unterschiedlichen Verfahren und Gebühren, und die zulässigen maximalen Werte unterscheiden sich zwischen ihnen.

Ist CBD erlaubt?

CBD-Extrakte werden als neuartige Lebensmittel behandelt, die eine Genehmigung erfordern, und es wurde bisher keine Genehmigung für orale CBD-Ergänzungen erteilt. Mehrere Mitgliedstaaten beschlagnahmen solche Produkte.