Gesichtsmasken, Handschuhe und Hygieneprodukte

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Wer muss benennen

Hersteller und Verkäufer außerhalb der Union, die Masken, Handschuhe und Hygieneprodukte auf dem EU-Markt anbieten. Der Verwendungszweck unterteilt die Kategorie: Schutz des Trägers ist PSA, Schutz des Patienten ist ein Medizinprodukt, Abtötung von Mikroorganismen ist ein biozid wirkendes Produkt, und einfache Reinigung ist ein Verbraucherprodukt.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Die Erfahrungen aus 2020 führten zu umfangreichen Durchsetzungsmaßnahmen, und die Überprüfung hat sich nicht entspannt, insbesondere bei Zertifikaten von nicht benannten Stellen für die betreffende Verordnung.

Was auf das Etikett gehört

Für PSA: CE-Kennzeichnung mit der Nummer der benannten Stelle für Atemschutzgeräte der Kategorie III, die Normenreferenz sowie die Angaben zum Hersteller und zum EU-Vertreter. Für Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung mit der Nummer der benannten Stelle, wo anwendbar, die Angaben zum EC REP, die UDI und die Symbole für steril oder Einmalgebrauch. Für biozid wirkende Produkte: die Zulassungsnummer und die CLP-Informationen.

Marktplatz-Felder

Marktplätze haben eine große Anzahl von Angeboten in dieser Kategorie entfernt und überprüfen weiterhin die Nummer der benannten Stelle gegen NANDO. Zertifikate von nicht gelisteten Stellen werden als betrügerisch und nicht als Dokumentationslücke behandelt.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation für das anwendbare Regime, das EU-Baumusterprüfzertifikat für PSA der Kategorie III mit Produktionsüberwachung oder die MDR-technische Dokumentation und das Zertifikat der benannten Stelle für Geräte. Biozid wirkende Produkte benötigen eine Produktzulassung, einen nach Artikel 95 gelisteten Lieferanten für Wirkstoffe und ein Sicherheitsdatenblatt.

Normen und Prüfungen

EN 149 für filtrierende Halbmasken, EN 14683 für medizinische Gesichtsmasken, EN 455 für medizinische Untersuchungshandschuhe, EN 374 für chemikalienbeständige Handschuhe und Wirksamkeitstests gemäß EN 1500 und verwandten Normen für Handdesinfektionsmittel.

Sprachanforderungen

Anleitungen, Warnungen und die Bedeutung der Kennzeichnungen in der Sprache jedes Mitgliedstaates des Verkaufs.

Ab wann es gilt

Vor dem Inverkehrbringen. Die während der Pandemie geltenden Notverordnungen sind alle abgelaufen.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre für PSA-Dokumentation und die MDR-Aufbewahrungsfristen für Geräte.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme, Safety Gate-Warnungen und, wo Zertifikate gefälscht sind, strafrechtliche Verfahren wegen Betrugs. Mehrere Mitgliedstaaten haben nach 2020 Maskenverkäufer strafrechtlich verfolgt, und diese Fälle haben die Durchsetzungsstrategie festgelegt.

Wer kontrolliert

Marktüberwachungsbehörden, zuständige Behörden für Medizinprodukte, Biozidbehörden, Zoll und benannte Stellen.

Wo die Grenze verläuft

Die gleiche physische Maske kann je nach Anspruch PSA, ein Medizinprodukt oder beides sein, und eine doppelte Zertifizierung ist möglich, erfordert jedoch die Erfüllung beider Verfahren. Ein Handdesinfektionsmittel ist ein biozid wirkendes Produkt, das eine Zulassung benötigt, kein kosmetisches Produkt und kein allgemeines Verbraucherprodukt, unabhängig davon, wie es vermarktet wird.

Häufige Fragen

Ist eine FFP2-Maske ein Medizinprodukt?

Es ist PSA der Kategorie III. Eine chirurgische Maske ist ein Medizinprodukt. Eine Maske, die beides beansprucht, muss beide Regime erfüllen, mit beiden Zertifikaten.

Können wir Handdesinfektionsmittel als kosmetisches Produkt verkaufen?

Nein. Eine Behauptung, Mikroorganismen abzutöten, ist biozid und erfordert eine Produktzulassung. Der Verkauf als kosmetisches Produkt ist eine häufige und stark bestrafte Fehlklassifizierung.