Arzneimittel und Apothekenprodukte ohne Rezept

• Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features

Wer muss benennen

Jeder, der Arzneimittel auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Der Inhaber der Zulassung muss in der Union ansässig sein, und es gibt keine Vertretungsregelung, die dies ersetzt. Ein Produkt ist Arzneimittel entweder durch die Präsentation, aufgrund der gemachten Angaben oder durch die Funktion, aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Selbst traditionelle pflanzliche Arzneimittel folgen einem Registrierungsweg, und homöopathische Produkte einem vereinfachten, aber alle erfordern eine Art von Zulassung.

Was auf das Etikett gehört

Der Name, die Stärke und die pharmazeutische Form, die Wirkstoffe, die Zulassungsnummer, die Chargennummer, das Verfallsdatum, der Name und die Adresse des Zulassungsinhabers, die Lagerbedingungen und die Sicherheitsmerkmale, die aus einer eindeutigen Kennung und einem Manipulationsschutz für verschreibungspflichtige Produkte bestehen.

Marktplatz-Felder

Der Versandhandel mit Arzneimitteln an Verbraucher ist nur durch Apotheken erlaubt, die unter dem nationalen Schema registriert sind und das gemeinsame EU-Logo anzeigen, und Marktplätze verbieten diese Kategorie im Allgemeinen vollständig.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Das Zulassungsdossier, die Zertifizierung der guten Herstellungspraxis für jeden Herstellungsstandort, die Chargenfreigabe durch eine qualifizierte Person, die in der Union ansässig ist, das Master-Dokument des Pharmakovigilanzsystems und die qualifizierte Person, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist und in der Union ansässig ist.

Normen und Prüfungen

Umfassende Tests zur pharmazeutischen Qualität, Stabilitätsstudien, Bioäquivalenz für Generika und klinische Daten, wie sie durch den Zulassungsweg gefordert werden.

Sprachanforderungen

Kennzeichnung und Gebrauchsinformation in der Amtssprache jedes Mitgliedstaates, in dem das Produkt vermarktet wird, im mit der Zulassung genehmigten Format.

Ab wann es gilt

Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Jede Änderung des Produkts erfordert eine Genehmigung vor der Umsetzung.

Aufbewahrungsfristen

Chargenunterlagen und Daten zur Pharmakovigilanz für die durch das Arzneimittelrecht festgelegten Zeiträume, die für einige Dokumente weit über zehn Jahre hinausgehen.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme, Lizenzsperrung und strafrechtliche Verfahren. Das Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels ist in der gesamten Union eine Straftat, und Grenzbeschlagnahmungen sind Routine.

Wer kontrolliert

Nationale Arzneimittelbehörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur, nationale Arzneimittelinspektionen und Zoll.

Wo die Grenze verläuft

Dies ist die härteste Grenze im gesamten Katalog: Ein Nahrungsergänzungsmittel, das eine therapeutische Angabe macht, wird durch die Präsentation zu einem Arzneimittel, und ein Produkt mit pharmakologischer Wirkung wird durch die Funktion zu einem Arzneimittel, unabhängig von seinen Angaben. Beide Wege führen zu einer Anforderung, die kein Vertreter erfüllen kann.

Häufige Fragen

Kann ein Vertreter für uns anstelle eines Inhabers der Zulassung handeln?

Nein. Der Inhaber muss in der Union ansässig sein und trägt die vollständigen pharmazeutischen Verpflichtungen, einschließlich der Chargenfreigabe durch eine qualifizierte Person.

Wann wird ein Nahrungsergänzungsmittel zu einem Arzneimittel?

Wenn es behauptet, Krankheiten zu behandeln, zu verhindern oder zu heilen, oder wenn seine pharmakologische Wirkung so ist, dass sie physiologische Funktionen wiederherstellt oder verändert.