Online-Apotheken und Arzneimittel-Distanzverkauf

• Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR

Wer muss benennen

Jeder, der Arzneimittel aus der Ferne an Verbraucher in der EU verkauft. Nur Personen, die nach dem Recht des Mitgliedstaates, in dem sie ansässig sind, zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind, dürfen aus der Ferne verkaufen, und nur in Mitgliedstaaten, die dies erlauben. Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen in den meisten Mitgliedstaaten nicht aus der Ferne verkauft werden.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Die Erlaubnis hängt vom nationalen Recht ab, und mehrere Mitgliedstaaten verbieten den Distanzverkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vollständig.

Was auf das Etikett gehört

Die Website muss das EU-Logo anzeigen, das mit dem nationalen Register verlinkt, die Kontaktdaten der zuständigen Behörde und die Registrierungsdetails der Apotheke. Produkte tragen die Sicherheitsmerkmale, die durch die Vorschriften für gefälschte Arzneimittel erforderlich sind.

Marktplatz-Felder

Marktplätze verbieten im Allgemeinen den Verkauf von Arzneimitteln, und Suchmaschinen beschränken Werbung auf verifizierte Apotheken. Websites ohne das gemeinsame Logo werden standardmäßig als illegal behandelt.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Nationale Genehmigung oder Registrierung als Lieferant von Arzneimitteln, Mitteilung an die zuständige Behörde über die Absicht, aus der Ferne zu verkaufen, Verifizierung der Verbindung zum Europäischen Arzneimittelverifizierungssystem und GDPR-Dokumentation für die verarbeiteten Gesundheitsdaten.

Normen und Prüfungen

Nicht anwendbar, obwohl das Verifizierungssystem die eindeutige Kennung jedes Pakets bei der Abgabe überprüft.

Sprachanforderungen

Die Website und Produktinformationen in der Sprache des bedienten Mitgliedstaates.

Ab wann es gilt

Registrierung und Mitteilung vor dem ersten Distanzverkauf in einen Mitgliedstaat.

Aufbewahrungsfristen

Abgabevermerke gemäß dem nationalen Apothekenrecht und Gesundheitsdaten, die innerhalb dessen minimiert werden.

Was bei Verstößen passiert

Website-Sperrung, strafrechtliche Verfolgung wegen Abgabe von Arzneimitteln ohne Genehmigung und koordinierte internationale Durchsetzungsmaßnahmen gegen illegale Apotheken-Websites.

Wer kontrolliert

Nationale Arzneimittelbehörden und Apothekenregulierungsbehörden sowie die Europäische Arzneimittelverifizierungsorganisation für die Sicherheitsmerkmale.

Wo die Grenze verläuft

Gesundheitsdaten, die von einer Online-Apotheke verarbeitet werden, sind besondere Kategorien von Daten im großen Maßstab, und mehrere Behörden haben Apotheken wegen der Verwendung in der Werbung oder unzureichender Zugangskontrollen mit Geldstrafen belegt. Grenzüberschreitende Verkäufe erfordern die Einhaltung sowohl des Ursprungs- als auch des Zielmitgliedstaates.

Häufige Fragen

Dürfen wir verschreibungspflichtige Arzneimittel online in der EU verkaufen?

Die meisten Mitgliedstaaten verbieten den Distanzverkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, und wo dies erlaubt ist, erfordert es eine Registrierung in diesem Staat. Es gibt keine EU-weite Genehmigung.

Was ist das gemeinsame Logo?

Ein obligatorisches Logo, das auf rechtlich betriebenen Distanzverkaufs-Websites angezeigt wird und mit dem nationalen Register verlinkt ist, das autorisierte Einzelhändler auflistet.