Hilfsmittel, Rollstühle und Pflegegeräte

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
• Directive 2014/35/EU where electrical
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Wer muss benennen

Hersteller außerhalb der Union, die Mobilitäts- und Pflegegeräte auf dem EU-Markt bereitstellen. Die meisten dieser Produkte sind Medizinprodukte der Klasse I, und motorisierte Rollstühle sowie Patientenlifter sind höher klassifiziert oder zusätzlich Maschinen.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Medizinprodukte der Klasse I erfordern dennoch technische Dokumentation, eine Konformitätserklärung, EUDAMED-Registrierung und einen bevollmächtigten Vertreter für Nicht-EU-Hersteller.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung mit der Nummer der benannten Stelle, sofern zutreffend, Hersteller- und EC REP-Daten, UDI, Seriennummer, das maximale Benutzergewicht und die Gebrauchsanweisung einschließlich Transfer- und Transporthinweisen.

Marktplatz-Felder

Öffentliche Beschaffungs- und Erstattungssysteme erfordern die Gerätere Registrierung, und Marktplätze entfernen Mobilitätsprodukte, die keine EC REP-Daten aufweisen.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

MDR technische Dokumentation, klinische Bewertung entsprechend der Klasse, Risikomanagement, Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Registrierung und das Mandat gemäß Artikel 11. Für motorisierte Geräte die Risikobewertung für Maschinen und die Batteriedokumentation.

Normen und Prüfungen

EN 12183 und EN 12184 für manuelle und motorisierte Rollstühle, EN ISO 10535 für Patientenlifter, EN 60601 für elektrische Medizinprodukte und IEC 62133 für Batterien.

Sprachanforderungen

Gebrauchsanweisungen in der von jedem Mitgliedstaat geforderten Sprache, die für Pflegegeräte, die von Nicht-Profis verwendet werden, strikt durchgesetzt wird.

Ab wann es gilt

Registrierung und Dokumentation vor dem Inverkehrbringen.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre gemäß MDR.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme und Verkaufsverbot, wobei der bevollmächtigte Vertreter die Haftung für fehlerhafte Geräte gemäß Artikel 11(5) teilt. Erstattungsstellen streichen auch nicht konforme Produkte von der Liste, was den Marktzugang beendet.

Wer kontrolliert

Zuständige Behörden für Medizinprodukte, Marktüberwachungsbehörden und Erstattungsstellen.

Wo die Grenze verläuft

Mobilitätsscooter überschreiten Regime: einige sind Medizinprodukte, andere Fahrzeuge, die den nationalen Straßenverkehrsregeln unterliegen, und einige sind beides. Motorisierte Patientenlifter sind gleichzeitig Geräte und Maschinen, die beide Risikobewertungen erfordern.

Häufige Fragen

Ist ein Gehstock ein Medizinprodukt?

Im Allgemeinen ja, ein Medizinprodukt der Klasse I, das dennoch Dokumentation, Registrierung und einen EU-bevollmächtigten Vertreter für einen Nicht-EU-Hersteller erfordert.

Brauchen wir eine benannte Stelle für einen manuellen Rollstuhl?

Medizinprodukte der Klasse I sind selbst erklärt, es sei denn, sie sind steril, messen oder wiederverwendbar chirurgisch. Motorisierte Stühle sind normalerweise höher klassifiziert und benötigen eine.