Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance

Wer muss benennen

Hersteller, die außerhalb der Union ansässig sind und Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt bereitstellen, müssen für jedes Gerät einen einzigen bevollmächtigten Vertreter benennen, der in der Union ansässig ist. Der Vertreter wird auf dem Etikett genannt, in EUDAMED registriert und ist die Stelle, an die die Behörden sich wenden. Importeure und Händler haben eigene Prüfpflichten, und ein Händler, der den Verwendungszweck ändert, umetikettiert oder umverpackt, wird zum Hersteller.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Klasse I Geräte — viele Softwareanwendungen, nicht-invasive Hilfsmittel, wiederverwendbare chirurgische Instrumente — fallen in den Anwendungsbereich mit einem leichteren Verfahren, erfordern jedoch dennoch Registrierung, technische Dokumentation, eine Konformitätserklärung und einen bevollmächtigten Vertreter für Nicht-EU-Hersteller. Maßgeschneiderte Geräte haben ihr eigenes Regime und sind nicht ausgenommen.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung mit der vierstelligen Nummer der benannten Stelle für jede Klasse über Klasse I, die selbst erklärt ist. Name des Herstellers und eingetragener Geschäftssitz. Der bevollmächtigte Vertreter, vorangestellt mit 'EC REP', mit seinem eingetragenen Geschäftssitz. Die Grund-UDI-DI und der UDI-Träger auf dem Etikett und der Verpackung. Chargen- oder Seriennummer. Wo relevant, die sterile Kennzeichnung, das Einmalgebrauchssymbol, das Verfallsdatum und das MD- oder IVD-Symbol. Gebrauchsanweisungen, in Papierform, es sei denn, die elektronische Anweisungsverordnung erlaubt etwas anderes.

Marktplatz-Felder

Marktplätze erfordern die EUDAMED-Registrierung und die EC REP-Details, bevor sie eine Listung zulassen, und Amazon sowie eBay entfernen aktiv Geräte ohne diese. Gesundheitsansprüche in den Angeboten werden separat überprüft: Ein Wellnessprodukt, das behauptet, zu diagnostizieren oder zu behandeln, wird als nicht registriertes Medizinprodukt behandelt, was eine viel schwerwiegendere Feststellung ist als ein Kennzeichnungsfehler.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III, einschließlich der Gerätebeschreibung, des vorgesehenen Zwecks, der Risikomanagementakte, der Verifizierung und Validierung sowie der klinischen Bewertung mit ihrem klinischen Bewertungsbericht. Ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der regelmäßige Sicherheitsbericht für Klasse IIa und höher. Ein Qualitätsmanagementsystem, in der Praxis ISO 13485. Die EU-Konformitätserklärung. Das Mandat mit dem bevollmächtigten Vertreter, das mindestens die in Artikel 11(3) aufgeführten Aufgaben abdecken muss. Registrierung des Herstellers, des Vertreters und jedes Geräts in EUDAMED.

Normen und Prüfungen

Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle für jede Klasse über Klasse I, wobei der Weg von der Klassifizierung abhängt. Biologische Bewertung gemäß ISO 10993 für patientenkontaktierende Geräte, elektrische Sicherheit gemäß IEC 60601 für aktive Geräte, Benutzerfreundlichkeit gemäß IEC 62366, Softwarelebenszyklus gemäß IEC 62304, Validierung der Sterilisation, wo anwendbar, und klinische Untersuchung, wenn die vorhandenen klinischen Daten unzureichend sind.

Sprachanforderungen

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen in der Sprache, die von jedem Mitgliedstaat gefordert wird, in dem das Gerät bereitgestellt wird. Die meisten Mitgliedstaaten verlangen die Landessprache, selbst für Geräte, die nur von Fachleuten verwendet werden, und mehrere verlangen sie auch für die Implantatkarte und die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung.

Ab wann es gilt

Registrierung und das Mandat müssen vor dem Inverkehrbringen vorhanden sein. Die Fristen für die Vigilanzberichterstattung sind kurz: schwerwiegende Vorfälle innerhalb von 15 Tagen nach Kenntnisnahme, eine ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit innerhalb von 2 Tagen und Tod oder unvorhergesehene schwerwiegende Verschlechterung innerhalb von 10 Tagen. Maßnahmen zur Sicherheitskorrektur im Feld müssen vor oder zum Zeitpunkt ihrer Umsetzung mitgeteilt werden.

Aufbewahrungsfristen

Technische Dokumentation, die Konformitätserklärung und das Mandat müssen mindestens zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des Geräts aufbewahrt werden, und fünfzehn Jahre für implantierbare Geräte. Der bevollmächtigte Vertreter muss eine Kopie der technischen Dokumentation für denselben Zeitraum aufbewahren, was ein Grund ist, warum die Rolle schwerer ist, als sie aussieht.

Was bei Verstößen passiert

Aussetzung oder Widerruf des Zertifikats der benannten Stelle, was den Verkauf sofort in der gesamten Union stoppt. Verbot der Bereitstellung, Rückrufe und Sicherheitsmitteilungen im Feld. Nationale Geldstrafen. Und bemerkenswerterweise macht Artikel 11(5) den bevollmächtigten Vertreter gesamtschuldnerisch haftbar zusammen mit dem Hersteller und dem Importeur für fehlerhafte Geräte, sodass der Vertreter ein Produkthaftungsrisiko trägt, nicht nur ein administratives Risiko.

Wer kontrolliert

Nationale zuständige Behörden für Medizinprodukte, benannte Stellen, die gemäß den Vorschriften benannt sind, die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte auf EU-Ebene und EUDAMED als Rückgrat für Registrierung und Vigilanz.

Wo die Grenze verläuft

Wir übernehmen diese Rolle nicht, und der Grund ist Artikel 11(5): Der Vertreter teilt die Haftung für fehlerhafte Geräte, was eine grundlegend andere Haftung darstellt als Artikel 27 DSGVO oder Artikel 16 GPSR, wo die Haftung für das Produkt beim Verantwortlichen oder Hersteller bleibt. Die andere entscheidende Grenze ist der vorgesehene Zweck: Ein Schrittzähler ist ein Verbraucherprodukt, dasselbe Hardware, das als Erkennung von Arrhythmien präsentiert wird, ist ein Medizinprodukt, normalerweise Klasse IIa oder höher. Software, die eine Dosis berechnet, ein Bild interpretiert oder eine Diagnose unterstützt, ist ein Gerät; Software, die nur Daten speichert oder anzeigt, ist normalerweise kein Gerät.

Häufige Fragen

Unsere App berechnet eine Medikamentendosis — ist es ein Gerät?

Fast sicher ja, und gemäß den MDR-Klassifizierungsregeln ist Software, die Behandlungsentscheidungen steuert oder beeinflusst, selten Klasse I. Das bedeutet eine benannte Stelle, eine klinische Bewertung und ein Qualitätsmanagementsystem.

Wir vermarkten es als Wellnessprodukt — vermeidet das das Regime?

Nur wenn der vorgesehene Zweck, beurteilt nach Ihren Ansprüchen, der Kennzeichnung und dem Marketing insgesamt, wirklich nicht medizinisch ist. Die Behörden lesen das Marketing, nicht den Haftungsausschluss, und ein 'Wellness'-Label auf einem diagnostischen Anspruch wird als nicht registriertes Gerät behandelt.

Kann unser EU-Distributor der bevollmächtigte Vertreter sein?

Kann er, aber er übernimmt die gesamtschuldnerische Haftung für fehlerhafte Geräte und die Pflicht, die technische Dokumentation zu führen. Die meisten Händler lehnen ab, sobald sie Artikel 11(5) lesen, und ein Mandat, das ohne Verständnis unterzeichnet wird, ist ein ernsthaftes Risiko für beide Seiten.

Hat eine US-FDA-Zulassung in der EU irgendeinen Nutzen?

Nicht direkt. Der FDA-Weg und die EU-Konformitätsbewertung unterscheiden sich in der Klassifizierung, den Erwartungen an klinische Nachweise und den Anforderungen an das Qualitätssystem. Die zugrunde liegenden Testdaten können oft wiederverwendet werden; die Zulassung selbst kann es nicht.