Massagegeräte, TENS-Geräte und Wellnessgeräte

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Wer muss benennen

Hersteller und Verkäufer außerhalb der Union, die Massage- und Stimulationsgeräte auf dem EU-Markt anbieten. Ein Percussion-Massager, der zur Muskelentspannung vermarktet wird, ist ein Verbraucherprodukt. Ein TENS- oder EMS-Gerät, das zur Schmerzlinderung oder Muskelrehabilitation bestimmt ist, ist ein Medizinprodukt.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Elektrische Stimulationsgeräte sind im Allgemeinen Medizinprodukte; mechanische Massager sind es normalerweise nicht, es sei denn, es werden therapeutische Ansprüche erhoben.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung, Hersteller- und EU-Vertreterdetails, Modell- und Chargennummer, Nennleistung, Batteriemarkierungen, das WEEE-Symbol und Warnhinweise zu Kontraindikationen, einschließlich der Verwendung mit Herzschrittmachern und während der Schwangerschaft für Stimulationsgeräte.

Marktplatz-Felder

Marktplätze entfernen Angebote, die die Behandlung von Schmerzen, Verletzungen oder medizinischen Zuständen behaupten, wenn das Produkt kein registriertes Gerät ist, und diese Kategorie hat wiederholt Überprüfungen angezogen.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

EU-Konformitätserklärung und technische Unterlagen für Verbraucherprodukte; MDR technische Dokumentation, klinische Bewertung und Zertifikat der benannten Stelle, wenn das Gerät medizinisch ist. Registrierungen für Batterien, WEEE und Verpackungen.

Normen und Prüfungen

EN 60335 oder IEC 60601 je nach Klassifizierung, IEC 62133 für die Zelle, Vibrations- und Temperaturprüfungen für Percussion-Geräte und Ausgangsmessungen für Stimulationsgeräte.

Sprachanforderungen

Anleitungen, Kontraindikationen und Warnhinweise in der Sprache jedes Mitgliedstaates des Verkaufs.

Ab wann es gilt

Vor dem Inverkehrbringen.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre oder die MDR-Fristen, wenn das Gerät medizinisch ist.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme und Geldstrafen, und für nicht registrierte Medizinprodukte eine erheblich schwerwiegendere Feststellung. Verletzungen durch Hochdrehmoment-Massagegeräte haben Rückrufe zur Folge gehabt.

Wer kontrolliert

Marktüberwachungsbehörden, zuständige Behörden für Medizinprodukte und WEEE-Register.

Wo die Grenze verläuft

Die Vermarktung entscheidet. 'Entspannt die Muskeln nach dem Training' ist eine Verbraucherbehauptung. 'Lindert chronische Schmerzen' oder 'behandelt Ischias' ist ein medizinischer Zweck, der die Einhaltung der MDR erfordert, und die Behörden lesen die gesamte Anzeige einschließlich der Bewertungen, die der Verkäufer angefordert hat.

Häufige Fragen

Ist ein TENS-Gerät ein Medizinprodukt?

Ja, die transkutane elektrische Nervenstimulation zur Schmerzlinderung hat einen medizinischen Zweck, daher gilt die MDR mit einer benannten Stelle für die meisten Klassen.

Dürfen wir sagen, unser Massagegerät hilft bei der Genesung?

Allgemeine Wohlfühlbehauptungen sind normalerweise akzeptabel; therapeutische Ansprüche über Verletzungen oder Krankheiten sind es nicht, und sie ändern das Regime vollständig.