Konformitätserklärungen und technische Unterlagen

• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
• Decision No 768/2008/EC — common framework
• Sectoral legislation for each product category

Wer muss benennen

Jeder Hersteller außerhalb der Union, dessen Produkte das CE-Zeichen tragen. Die Dokumentation ist das Erste, wonach eine Behörde fragt, und der bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, sie vorzulegen, was tatsächlichen Zugang erfordert und nicht nur ein Versprechen von der Fabrik.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Jedes CE-gekennzeichnete Produkt hat eine Konformitätserklärung und eine technische Datei, unabhängig von der Kategorie.

Was auf das Etikett gehört

Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, kein Etikett, aber das Produkt muss das CE-Zeichen, die Identität des Herstellers und die EU-Adresse des Vertreters oder Importeurs tragen, damit die Dokumentation zurückverfolgt werden kann.

Marktplatz-Felder

Marktplätze verlangen die Erklärung, wenn ein Angebot angefochten wird, und der häufigste Fehler besteht darin, ein Lieferantendokument vorzulegen, das die Fabrik nennt, anstatt eine Erklärung im Namen des Markeninhabers.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Eine einzige Erklärung, die jeden anwendbaren Akt abdeckt, das Produkt eindeutig identifiziert, die Gesetzgebung und die angewandten Normen benennt, die benannte Stelle und das Zertifikat, wo relevant, und im Namen des Herstellers mit dem Namen und der Funktion des Unterzeichners unterschrieben ist. Die technische Datei enthält die Konstruktionsdokumentation, die Risikobewertung, die Prüfberichte und die Beschreibung der Produktionskontrolle.

Normen und Prüfungen

Nicht direkt anwendbar, aber die Datei muss die Nachweise enthalten: eine Erklärung ohne zugrunde liegende Prüfberichte ist eine Aussage ohne Grundlage, und so werden Durchsetzungsfälle verloren.

Sprachanforderungen

Die Erklärung muss in die Sprache übersetzt werden, die vom Mitgliedstaat verlangt wird, in dem das Produkt auf den Markt gebracht wird, und muss mit dem Produkt geliefert werden, wenn der sektorale Akt dies verlangt.

Ab wann es gilt

Beide müssen existieren, bevor die erste Einheit auf den Markt gebracht wird. Eine Rekonstruktion einer Datei nach einer Anfrage der Behörde ist keine Konformität und ist in der Regel offensichtlich.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre ab dem Datum, an dem die letzte Einheit auf den Markt gebracht wurde, länger für einige Sektoren.

Was bei Verstößen passiert

Das Fehlen von Dokumentation ist selbst ein Verstoß, der zu einem Rückruf führt, unabhängig davon, ob das Produkt tatsächlich unsicher ist. Es ist das häufigste Ergebnis in der Marktüberwachung, da es am einfachsten festzustellen ist.

Wer kontrolliert

Marktüberwachungsbehörden, Zoll und benannte Stellen.

Wo die Grenze verläuft

Ein Vertreter, der nur eine gescannte Erklärung hält, kann nicht auf eine Anfrage einer Behörde nach der Risikobewertung oder den Prüfberichten antworten. Das Mandat muss Zugang zur vollständigen Datei gewähren, und eine Fabrik, die nicht bereit ist, diese bereitzustellen, ist ein kommerzielles Warnsignal für das Produkt selbst.

Häufige Fragen

Können wir die Erklärung unseres Lieferanten verwenden?

Nur wenn der Lieferant der Hersteller ist und das Produkt unter seinem Namen verkauft wird. Der Verkauf unter Ihrer eigenen Marke macht Sie zum Hersteller, und die Erklärung muss in Ihrem Namen sein.

Wie lange behalten wir die Datei?

Zehn Jahre ab der letzten Einheit, die auf den Markt gebracht wurde, für die meisten Sektoren, und fünfzehn Jahre für einige Medizinprodukte.