Laborgeräte und Reagenzien

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis

Wer muss benennen

Hersteller außerhalb der Union, die Laborinstrumente und Reagenzien auf dem EU-Markt bereitstellen. Produkte, die nur für Forschungszwecke bestimmt sind, vermeiden die IVDR, jedoch nur, wenn sie tatsächlich nicht für diagnostische Zwecke vorgesehen sind, und die Vermarktung muss dies unterstützen.

Schwellen und Ausnahmen

Keine für die elektrischen und maschinenrechtlichen Vorschriften. Die IVDR gilt, wenn das Produkt für die in-vitro Untersuchung von Proben zu diagnostischen Zwecken bestimmt ist.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung, Hersteller- und EU-Vertreterdetails, Modell- und Seriennummer, Nennstromdaten und für Reagenzien die CLP-Informationen mit der UFI. IVD-Produkte tragen das IVD-Symbol, die UDI und die EC REP-Details.

Marktplatz-Felder

Händler benötigen die Konformitätserklärung, und Reagenzien, die über Grenzen hinweg versendet werden, unterliegen den Vorschriften für gefährliche Güter und, für biologische Materialien, zusätzlichen Transportanforderungen.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

EU-Konformitätserklärung, technische Unterlagen mit elektrischen, EMV- und, wo zutreffend, maschinenrechtlichen Risikobewertungen, CLP-Klassifizierung und Sicherheitsdatenblätter für Reagenzien sowie IVDR-technische Dokumentation, wenn das Produkt diagnostisch ist.

Normen und Prüfungen

EN 61010-1 für die Sicherheit von Laborgeräten, mit dem entsprechenden Teil 2 für Zentrifugen, Autoklaven und Heizgeräte, EMV-Prüfung und für IVDs analytische und klinische Leistungsbewertung.

Sprachanforderungen

Anleitungen und Sicherheitsdatenblätter in der Sprache jedes Mitgliedstaates, in dem das Produkt auf den Markt gebracht wird.

Ab wann es gilt

Vor dem Inverkehrbringen. Die Übergangsfristen der IVDR laufen bis 2027 und 2028 nach Klassen.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre oder die IVDR-Fristen, wo zutreffend.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme und Verkaufsverbot. Die Kennzeichnung eines diagnostischen Produkts als nur für Forschungszwecke, um die IVDR zu umgehen, wird als Umgehung und nicht als Klassifikationswahl behandelt.

Wer kontrolliert

Marktüberwachungsbehörden, zuständige Behörden für Medizinprodukte für IVDs, Chemiebehörden für Reagenzien und Zoll.

Wo die Grenze verläuft

EN 61010 anstelle von EN 62368 regelt die Sicherheit von Laborgeräten, was Hersteller von Unterhaltungselektronik oft übersehen. Und das Etikett 'nur für Forschungszwecke' schützt nichts, wenn das Produkt an klinische Labore für Patiententests vermarktet wird.

Häufige Fragen

Ist die Verwendung nur für Forschungszwecke eine gültige Ausnahme?

Nur wenn das Produkt tatsächlich nicht für diagnostische Zwecke bestimmt ist. Die Behörden betrachten die Vermarktung, die Kunden und die Anleitungen, nicht den Aufkleber.

Welcher Sicherheitsstandard gilt für eine Zentrifuge?

EN 61010-1 mit EN 61010-2-020, plus die Risikobewertung für die rotierende Baugruppe.