Laboratorien, genetische Tests und medizinische Untersuchungen

• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR including Article 5(5) for health institutions
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 9
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National laws on genetic testing

Wer muss benennen

Laboratorien und Direktvertrieb von Tests an Verbraucher außerhalb der Union, die EU-Kunden bedienen. Genetische Daten sind besondere Kategorien von Daten und unterliegen in mehreren Mitgliedstaaten zusätzlichen nationalen Beschränkungen, einschließlich Anforderungen an medizinische Aufsicht und Beratung.

Schwellen und Ausnahmen

Keine für die Datenpflichten. Nach der IVDR erfordern Tests, die auf dem Markt angeboten werden, eine Konformitätsbewertung, während interne Tests innerhalb einer Gesundheitseinrichtung den Bedingungen des Artikels 5(5) folgen.

Was auf das Etikett gehört

Für auf dem Markt angebotene Testkits: CE-Kennzeichnung mit der Nummer der benannten Stelle, Angaben zum EC REP, UDI und Gebrauchsanweisungen einschließlich Einschränkungen. Für Dienstleistungen die Einwilligung und Ergebnissdokumentation.

Marktplatz-Felder

Der Direktvertrieb von genetischen Tests an Verbraucher ist in mehreren Mitgliedstaaten eingeschränkt, insbesondere in Frankreich und Deutschland, wo Tests außerhalb der medizinischen Aufsicht verboten oder kriminalisiert sind, sodass der Marktzugang national und nicht EU-weit ist.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Artikel 30 Aufzeichnungen über Proben und Ergebnisse, die Artikel 27 Bezeichnung, Dokumentation der ausdrücklichen Einwilligung zur genetischen Verarbeitung, eine Datenschutz-Folgenabschätzung, Aufbewahrungs- und Vernichtungspläne für Proben und Rohdaten sowie den Übertragungsmechanismus. IVDR-Dokumentation für Kits.

Normen und Prüfungen

Analytische und klinische Leistungsbewertung für die Tests und für Kits den Konformitätsbewertungsweg nach Klasse.

Sprachanforderungen

Einwilligungsdokumente und Ergebnisse in der Sprache des Einzelnen, wobei die Einschränkungen verständlich erklärt werden.

Ab wann es gilt

Vor dem Angebot der Dienstleistung. Nationale Beschränkungen müssen pro Mitgliedstaat vor der Vermarktung überprüft werden.

Aufbewahrungsfristen

Proben und rohe genetische Daten nur so lange aufbewahren, wie es notwendig und einwilligt ist, mit dokumentierter Vernichtung. Unbefristete Aufbewahrung von genomischen Daten stellt ein ernstes Risiko dar.

Was bei Verstößen passiert

GDPR-Strafen von bis zu 4% des Umsatzes und in einigen Mitgliedstaaten strafrechtliche Sanktionen für genetische Tests außerhalb der medizinischen Aufsicht. Datenverletzungen, die genetische Daten betreffen, werden standardmäßig als hochgradig schwerwiegend behandelt.

Wer kontrolliert

Datenschutzbehörden, nationale Gesundheits- und Genetikbehörden sowie Behörden für medizinische Geräte für Kits.

Wo die Grenze verläuft

Genetische Daten betreffen Verwandte sowie die Einzelperson, was mehrere Behörden betont haben, und die Einwilligung einer Person deckt nicht die Schlussfolgerungen ab, die über Familienmitglieder gezogen werden. Nationale Verbote für den Direktvertrieb von Tests an Verbraucher überwiegen die Freiheit, Dienstleistungen in diesem Bereich anzubieten.

Häufige Fragen

Können wir DNA-Tests in der gesamten EU verkaufen?

Nicht einheitlich. Mehrere Mitgliedstaaten beschränken genetische Tests auf medizinische Aufsicht und verbieten den Direktvertrieb an Verbraucher.

Wie lange können wir genetische Daten aufbewahren?

Nur so lange, wie es für den einwilligten Zweck notwendig ist. Die unbefristete Aufbewahrung von Genomen für Forschungszwecke erfordert eine eigene Grundlage und wird streng geprüft.