Hörgeräte und persönliche Klangverstärker

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Directive 2014/53/EU where wireless
• Regulation (EU) 2016/679 for the companion app

Wer muss benennen

Hersteller außerhalb der Union, die Hörgeräte auf dem EU-Markt platzieren. Ein Hörgerät, das dazu bestimmt ist, eine Hörbehinderung auszugleichen, ist ein Medizinprodukt, normalerweise Klasse IIa. Ein persönliches Klangverstärkungsprodukt, das für situatives Hören ohne medizinischen Zweck vermarktet wird, ist ein Verbraucherprodukt, aber die Vermarktung muss dies tatsächlich unterstützen.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Die Klassifizierung hängt vollständig vom beabsichtigten Zweck ab, und die Beschreibung eines Geräts als Verstärker, während es an Personen mit Hörverlust beworben wird, wird als nicht registriertes Medizinprodukt behandelt.

Was auf das Etikett gehört

Für Geräte: CE-Kennzeichnung mit der Nummer der benannten Stelle, Hersteller- und EC REP-Details, UDI, Seriennummer und Gebrauchsanweisung. Für Verbraucherverstärker: Hersteller- und EU-verantwortliche Person-Details, Ausgabelimits und Warnhinweise zur Hörsicherheit.

Marktplatz-Felder

Marktplätze und App-Stores entfernen Einträge, deren Beschreibungen Ansprüche auf Hörverlust erheben, ohne eine Gerätere Registrierung, und diese Kategorie war Gegenstand koordinierter Maßnahmen nach dem Wachstum des Direktvertriebs an Verbraucher.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

MDR technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikomanagement und Marktüberwachung für Geräte sowie EUDAMED-Registrierung und das Mandat gemäß Artikel 11. Für Verbraucherverstärker die technische Datei, Ausgabemessung und die Funkdokumentation.

Normen und Prüfungen

IEC 60118-Serie für die Leistung von Hörgeräten, IEC 60601 elektrische Sicherheit für medizinische elektrische Geräte, Biokompatibilität für ohrkontaktierende Materialien und maximale Ausgabemessung zur Demonstration der Hörsicherheit.

Sprachanforderungen

Gebrauchsanweisungen in der von jedem Mitgliedstaat geforderten Sprache, die für Medizinprodukte auch dann verpflichtend ist, wenn der Benutzer ein Fachmann ist.

Ab wann es gilt

Registrierung und Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen. Es gibt kein europäisches Pendant zur US-Kategorie der rezeptfreien Hörgeräte, daher überträgt sich die US-Marktzulassung nicht.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre gemäß MDR, fünfzehn für implantierbare Geräte.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme und Verkaufsverbot, und für nicht registrierte Medizinprodukte ist das Ergebnis weitaus schwerwiegender als ein Kennzeichnungsfehler. Der Vertreter gemäß Artikel 11 teilt die Haftung für fehlerhafte Geräte.

Wer kontrolliert

Zuständige Behörden für Medizinprodukte, Marktüberwachungsbehörden und Funkregulierungsbehörden.

Wo die Grenze verläuft

Der MDR-Weg erfordert eine benannte Stelle und einen bevollmächtigten Vertreter, der die gemeinsame Haftung akzeptiert, weshalb wir diese Rolle nicht übernehmen. Reine Verbraucherverstärker bleiben machbar, jedoch nur, wenn die Vermarktung jeglichen medizinischen Zwecks vermeidet.

Häufige Fragen

Ist ein rezeptfreies Hörgerät in der EU legal?

Es gibt keine OTC-Kategorie im EU-Recht. Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, eine Hörbehinderung auszugleichen, ist ein Medizinprodukt, unabhängig vom Vertriebsweg.

Können Ohrhörer mit einem Hörmodus als Unterhaltungselektronik verkauft werden?

Nur wenn der beabsichtigte Zweck nicht medizinisch ist. Sobald die Funktion als Unterstützung bei Hörverlust vermarktet wird, gilt die MDR.