Blutdruckmessgeräte, Thermometer und Heimdiagnosetests

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
• Directive 2014/53/EU where connected
• Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud

Wer muss benennen

Hersteller außerhalb der Union, die Geräte zur häuslichen Gesundheitsmessung auf dem EU-Markt anbieten. Blutdruckmessgeräte, Thermometer und Pulsoximeter sind Medizinprodukte; Selbsttests auf Infektionen, Fruchtbarkeit oder Cholesterin sind In-vitro-Diagnostika mit eigenem Regime und erfordern für Selbsttests eine höhere Klassifizierung.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Verbraucherpackungen und niedrige Preise ändern die Klassifizierung nicht, und Selbsttest-IVDs sind im Allgemeinen Klasse C oder B, die eine Beteiligung einer benannten Stelle erfordern.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung mit der Nummer der benannten Stelle, Hersteller- und EC REP-Details, UDI und Basic UDI-DI, Chargen- oder Seriennummer, der Messbereich und Genauigkeit sowie Gebrauchsanweisungen, einschließlich wann ein Arzt konsultiert werden sollte.

Marktplatz-Felder

Marktplätze erfordern eine EUDAMED-Registrierung und die EC REP-Details und entfernen Geräte, die diagnostische Ansprüche ohne diese haben. Pulsoximeter zogen nach 2020 umfangreiche Durchsetzungsmaßnahmen an, einschließlich der Genauigkeit über Hauttöne hinweg.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Technische Dokumentation gemäß Anhang II und III, klinische Bewertung oder Leistungsbewertung für IVDs, Risikomanagementakte, Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Registrierung und das Mandat des bevollmächtigten Vertreters.

Normen und Prüfungen

IEC 80601-2-30 für automatisierte Blutdruckmessgeräte, ISO 80601-2-56 für klinische Thermometer, ISO 80601-2-61 für Pulsoximeter und für IVDs analytische und klinische Leistungsstudien einschließlich Benutzerfreundlichkeitsstudien für Laien.

Sprachanforderungen

Gebrauchsanweisungen und Ergebnisinterpretationen in der Sprache jedes Mitgliedstaates, was für Selbsttests entscheidend ist, da eine Fehlinterpretation eines Ergebnisses ein vorhersehbarer Schaden ist.

Ab wann es gilt

Zertifizierung und Registrierung vor dem Inverkehrbringen. Die Übergangsfristen der IVDR laufen bis 2027 und 2028 nach Klasse für Geräte, die bereits unter der alten Richtlinie auf dem Markt sind.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre gemäß MDR und IVDR.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme, Verkaufsverbot und gemeinsame Haftung des bevollmächtigten Vertreters für fehlerhafte Geräte. Ungenaue Verbraucherdiagnosen ziehen sowohl Durchsetzungsmaßnahmen für Geräte als auch Maßnahmen zum Verbraucherschutz nach sich.

Wer kontrolliert

Zuständige Behörden für Medizinprodukte, benannte Stellen, Marktüberwachungs- und Datenschutzbehörden für verbundene Modelle.

Wo die Grenze verläuft

Ein Wellness-Schrittzähler ist ein Verbraucherprodukt; ein Gerät, das einen physiologischen Parameter zu medizinischen Zwecken misst, ist ein Gerät. Verbundene Modelle fügen eine Verpflichtung zur Benennung eines GDPR-Vertreters hinzu, da Gesundheitsdaten von EU-Nutzern die Cloud des Anbieters erreichen.

Häufige Fragen

Ist ein intelligentes Thermometer ein Medizinprodukt?

Wenn es die Körpertemperatur zu medizinischen Zwecken misst, ja, und die Konnektivität fügt die Radio- und Datenschutzregime hinzu.

Sind Heimtestkits Geräte?

Sie sind In-vitro-Diagnostika gemäß der IVDR, und Selbsttests sind höher klassifiziert, weil ein Laie das Ergebnis interpretiert.