Haartrockner, Glätteisen und IPL-Geräte

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Directive 2011/65/EU — RoHS
• Directive 2012/19/EU — WEEE
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices

Wer muss benennen

Hersteller und Verkäufer außerhalb der Union, die Körperpflegegeräte auf dem EU-Markt anbieten. Lichtbasierte Haarentfernungsgeräte sind ein Sonderfall: Anhang XVI der MDR bringt bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck, einschließlich Geräte mit hochintensiver elektromagnetischer Strahlung zur Hautbehandlung, in das Regime der Medizinprodukte.

Schwellen und Ausnahmen

Keine für die elektrischen Vorschriften. Für IPL- und Lasergeräte bestimmen die gemeinsamen Spezifikationen in Anhang XVI, ob das Gerät erfasst wird, und Verbraucher-IPL-Geräte, die zur Haarentfernung vermarktet werden, sind es in der Regel.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung, mit der Nummer der benannten Stelle, wo die MDR Anwendung findet. Angaben zum Hersteller und EU-Vertreter, Modell- und Chargennummer, Nennspannung und -leistung, das WEEE-Symbol und für IPL-Geräte die Warnhinweise zu Hauttyp, Augenschutz und Kontraindikationen.

Marktplatz-Felder

Marktplätze überprüfen die verantwortliche Person in der EU und die WEEE-Nummer und entfernen IPL-Geräte, die medizinische Ansprüche erheben, ohne eine Geräteregistrierung. Haartrockner mit abnehmbaren Heizelementen wurden wiederholt wegen Brand- und Stromschlaggefahr zurückgerufen.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

EU-Konformitätserklärung, die LVD, EMC und RoHS abdeckt. Technische Unterlagen mit Prüfberichten zu thermischen, isolierenden und abnormalen Betriebsbedingungen. Für Anhang XVI-Geräte die vollständige technische Dokumentation gemäß MDR, klinische Bewertung, Risikomanagementakte und Zertifikat der benannten Stelle. Nationale WEEE- und Verpackungsregistrierungen.

Normen und Prüfungen

EN 60335-2-23 für Geräte zur Haut- oder Haarpflege, EN 55014 für EMC, IEC 62471 für photobiologische Sicherheit von Lichtquellen und für Anhang XVI-Geräte die Tests, die durch die gemeinsamen Spezifikationen festgelegt sind, einschließlich der Grenzwerte für Energiedichte und Eignung des Hauttyps.

Sprachanforderungen

Anleitungen, Warnungen und Kontraindikationen in der Sprache jedes Mitgliedstaates des Verkaufs.

Ab wann es gilt

Elektrische Dokumentation vor dem Inverkehrbringen. Die gemeinsamen Spezifikationen in Anhang XVI gelten seit 2023, mit Übergangsregelungen, die jetzt größtenteils abgelaufen sind.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre für die technische Dokumentation und für Anhang XVI-Geräte die Aufbewahrungsfristen gemäß MDR.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme, Rückruf und Safety Gate-Warnungen wegen Brand- und Stromschlaggefahren. Für IPL-Geräte, die verkauft werden, ohne die Anforderungen von Anhang XVI zu erfüllen, ist die Feststellung, dass ein nicht registriertes Medizinprodukt auf den Markt gebracht wurde, erheblich schwerwiegender als ein Kennzeichnungsfehler.

Wer kontrolliert

Marktüberwachungsbehörden, zuständige Behörden für Medizinprodukte für Produkte aus Anhang XVI, WEEE-Register und Zoll.

Wo die Grenze verläuft

Ein Haartrockner ist ein gewöhnliches Gerät. Ein Verbraucher-IPL-Gerät fällt durch Anhang XVI in das Regime der Medizinprodukte, auch wenn es keinen medizinischen Anspruch erhebt, und benötigt eine benannte Stelle. Diese Unterscheidung betrifft viele Verkäufer, die beide als kleine elektrische Geräte behandeln.

Häufige Fragen

Braucht ein IPL-Gerät wirklich eine benannte Stelle?

Wenn es in Anhang XVI als hochintensives elektromagnetisches Strahlungsgerät zur Hautbehandlung fällt, ja. Das Fehlen eines medizinischen Zwecks befreit es nicht.

Brauchen wir eine WEEE-Nummer für einen Haartrockner?

Ja, in jedem Mitgliedstaat, in den Sie versenden, plus eine Verpackungsregistrierung.