Gesundheits-Apps, Telemedizin und digitale Therapeutika

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National telemedicine rules

Wer muss benennen

Anbieter außerhalb der Union, die Gesundheitsanwendungen für Nutzer in der EU anbieten. Die entscheidende Frage ist der beabsichtigte Zweck: Software, die diagnostiziert, überwacht, vorhersagt oder behandelt, ist ein Medizinprodukt, während Wellness- und Informationswerkzeuge dies nicht sind.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Die meisten Software mit medizinischem Zweck sind Klasse IIa oder höher gemäß Regel 11, was Entwickler überrascht, die Klasse I erwarten.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung mit der Nummer der benannten Stelle, wo zutreffend, Hersteller- und EC REP-Details, UDI und die Gebrauchsanweisung, die in der App zugänglich ist. Der Artikel 27 Vertreter wird in der Datenschutzerklärung aufgeführt.

Marktplatz-Felder

App-Stores überprüfen medizinische Ansprüche, und nationale Gesundheitssysteme haben ihre eigenen Bewertungsrahmen für die Erstattung, wie den deutschen DiGA-Weg, die über die CE-Kennzeichnung hinausgehende Nachweise erfordern.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

MDR technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikomanagement gemäß ISO 14971, Software-Lebenszyklus gemäß IEC 62304, Benutzerfreundlichkeit, Dokumentation zur Cybersicherheit, EUDAMED-Registrierung und auf der Datenseite das Artikel 30 Protokoll, die Artikel 9 Bedingung, eine Datenschutz-Folgenabschätzung und der Übertragungsmechanismus.

Normen und Prüfungen

Klinische Bewertung, die den Ansprüchen entspricht, Validierung der Benutzerfreundlichkeit mit repräsentativen Nutzern und Bewertung der Algorithmusleistung, wo KI verwendet wird, mit Genauigkeit, die gemäß dem KI-Gesetz erklärt wird, wenn das System hochriskant ist.

Sprachanforderungen

App-Inhalte, Anweisungen und Patienteninformationen in der Sprache der Nutzer, was für ein Medizinprodukt verpflichtend ist und nicht kommerziell.

Ab wann es gilt

Zertifizierung vor der Markteinführung. Nationale Telemedizinregeln, wer konsultieren und verschreiben darf, gelten separat und unterscheiden sich erheblich zwischen den Mitgliedstaaten.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre für die Dokumentation des Geräts. Gesundheitsdaten nur so lange wie nötig, klinische Aufzeichnungen folgen dem nationalen Gesundheitsrecht.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme und Verbot sowie DSGVO-Strafen von bis zu 4 % des Umsatzes. Der Vertrieb eines nicht registrierten Medizinprodukts ist der häufigste und schwerwiegendste Befund in diesem Sektor.

Wer kontrolliert

Zuständige Behörden für Medizinprodukte, Datenschutzbehörden, nationale Gesundheitsregulierungsbehörden und Marktüberwachungsbehörden gemäß dem KI-Gesetz.

Wo die Grenze verläuft

Regel 11 der MDR-Klassifikationsregeln schiebt die meisten Entscheidungsunterstützungssoftware in die Klasse IIa oder höher, sodass der Weg über die benannte Stelle die Norm und nicht die Ausnahme ist. Ein Symptom-Checker, der eine Diagnose vorschlägt, ist ein Gerät; einer, der allgemeine Informationen bereitstellt, ist es nicht, und die Formulierung der Benutzeroberfläche entscheidet.

Häufige Fragen

Ist unser Symptom-Checker ein Medizinprodukt?

Wenn er Informationen bereitstellt, die zur Entscheidungsfindung für diagnostische oder therapeutische Zwecke verwendet werden, ja, und gemäß Regel 11 ist er normalerweise Klasse IIa oder höher.

Können wir als Wellness-App starten und später medizinische Ansprüche hinzufügen?

Das Hinzufügen eines medizinischen Anspruchs ändert den beabsichtigten Zweck und erfordert eine Konformitätsbewertung, bevor diese Version auf den Markt gebracht wird.