Zahnprodukte, Aligner und Labor Materialien

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
• Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
• Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products

Wer muss benennen

Hersteller außerhalb der Union, die zahnmedizinische Geräte auf dem EU-Markt platzieren, einschließlich Direktvertrieb-zu-Verbraucher Aligner Unternehmen. Aligner sind maßgefertigte Geräte mit einem spezifischen Regime, und der Behandlungsplan sowie die Fernüberwachung werfen in mehreren Mitgliedstaaten zusätzliche Fragen auf.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Maßgefertigte Geräte sind nicht ausgenommen: sie erfordern eine Erklärung gemäß Anhang XIII, technische Dokumentation und Registrierung des Herstellers.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung, wo anwendbar, Hersteller- und EC REP-Details, UDI für serienmäßig produzierte Geräte, die maßgefertigte Erklärung für maßgeschneiderte Geräte, Chargenidentifikation und die Gebrauchsanweisung.

Marktplatz-Felder

Direktvertrieb-zu-Verbraucher Aligner-Dienste haben in mehreren Mitgliedstaaten regulatorische Maßnahmen aufgrund von Fernbehandlungen ohne angemessene klinische Aufsicht erfahren, unabhängig von der Konformität des Geräts.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

MDR technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikomanagement, Marktüberwachung, EUDAMED-Registrierung und das Mandat gemäß Artikel 11. Für maßgefertigte Geräte die Erklärung gemäß Anhang XIII und die Dokumentation zur Identifizierung des Herstellungsstandorts.

Normen und Prüfungen

Biokompatibilität gemäß ISO 10993 für Materialien mit prolongedem Schleimhautkontakt, mechanische Tests für das Material und das Gerät, und für Aufhellungsprodukte die kosmetischen Peroxidgrenzen.

Sprachanforderungen

Anleitungen und Patienteninformationen in der Sprache jedes Mitgliedstaates der Lieferung.

Ab wann es gilt

Vor dem Inverkehrbringen oder der Lieferung des maßgefertigten Geräts.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre gemäß MDR.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme, Verbot und geteilte Haftung des bevollmächtigten Vertreters. Mehrere Mitgliedstaaten haben zusätzlich die Direktvertrieb-zu-Verbraucher Kieferorthopädie aus Gründen der Berufsausübung eingeschränkt.

Wer kontrolliert

Zulassungsbehörden für Medizinprodukte, nationale zahnmedizinische Regulierungsbehörden und Kosmetikbehörden für Aufhellungsprodukte.

Wo die Grenze verläuft

Professionelle Aufhellungsgels über 0,1% Peroxid dürfen nur an Zahnärzte für die Erstverwendung abgegeben werden, und über 6% dürfen überhaupt nicht auf den Markt gebracht werden. Aligner sind Geräte, auch wenn der Kunde niemals einen Zahnarzt trifft, und das Fehlen klinischer Aufsicht ist ein separates regulatorisches Problem.

Häufige Fragen

Sind klare Aligner maßgefertigte Geräte?

Im Allgemeinen ja, produziert nach einer Verschreibung für einen einzelnen Patienten, was das Regime gemäß Anhang XIII anstelle des Standard-CE-Kennzeichnungswegs mit sich bringt.

Können wir professionelles Aufhellungsgel online verkaufen?

Produkte über 0,1% Peroxid dürfen nur an Zahnärzte für den ersten Verwendungszyklus verkauft werden, was den gewöhnlichen Verkauf an Verbraucher ausschließt.