Kosmetika für den menschlichen Gebrauch

• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
• Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims

Wer muss benennen

Jedes kosmetische Produkt, das auf dem EU-Markt angeboten wird, muss eine benannte verantwortliche Person haben, die in der Union ansässig ist, und kein Produkt darf ohne eine solche Person auf den Markt gebracht werden. Für einen Hersteller innerhalb der Union ist dies der Hersteller selbst. Für ein außerhalb der Union hergestelltes Produkt ist es der Importeur für jedes Produkt, das er auf den Markt bringt, es sei denn, der Hersteller benennt eine in der Union ansässige verantwortliche Person durch schriftliche Vollmacht, die diese Person schriftlich akzeptieren muss. Ein Distributor wird zur verantwortlichen Person, wenn er das Produkt unter seinem eigenen Namen oder Markenzeichen vertreibt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt in einer Weise ändert, die die Konformität beeinflusst — einschließlich der Übersetzung des Etiketts in eine neue Sprache, was viele Verkäufer von Eigenmarken nicht realisieren, dass es sie verantwortlich macht.

Schwellen und Ausnahmen

Überhaupt keine. Kostenlose Proben, Beutel, Geschenke beim Kauf und Hotelausstattungen werden alle auf den Markt gebracht. Es gibt keine Ausnahme für kleine Unternehmen und keine Mindestmenge, und die Verpflichtung gilt ab der ersten verfügbaren Einheit, einschließlich über eine Marktplatzauflistung.

Was auf das Etikett gehört

Unveränderlich, leserlich und sichtbar auf dem Behälter und der Verpackung: der Name und die Adresse der verantwortlichen Person, mit dem Herkunftsland für importierte Produkte angegeben. Der Nenninhalt nach Gewicht oder Volumen. Das Mindesthaltbarkeitsdatum oder das Symbol für die Haltbarkeit nach dem Öffnen, wenn die Haltbarkeit dreißig Monate überschreitet. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung, einschließlich der in den Anhängen III bis VI. Die Chargennummer oder Referenz, die das Produkt identifiziert. Die Funktion des Produkts, es sei denn, sie ist aus der Präsentation klar. Die Zutatenliste in absteigender Reihenfolge des Gewichts unter Verwendung der INCI-Nomenklatur, mit der Überschrift 'Zutaten', wobei Duftstoffallergene einzeln über den Schwellenwerten aufgeführt sind. Nanomaterialien müssen '(nano)' nach dem Namen des Inhaltsstoffs tragen.

Marktplatz-Felder

Marktplätze verlangen zunehmend die CPNP-Benachrichtigungsreferenz und die EU-Daten der verantwortlichen Person, bevor sie eine kosmetische Auflistung zulassen, und sowohl Amazon als auch TikTok Shop unterdrücken Kosmetika, bei denen diese fehlen. Die Zutatenliste muss in der Auflistung selbst erscheinen. Sonnenschutzmittel, aufhellende Produkte, Haarfärbemittel und Produkte mit Ansprüchen über Akne, Haarausfall oder Falten unterliegen einer zusätzlichen Prüfung, und Ansprüche, die in den medizinischen Bereich abdriften, führen zur Löschung der Auflistung anstelle einer Korrektur.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Eine Produktinformationsdatei, die an der Adresse der verantwortlichen Person aufbewahrt wird und den Behörden in der Sprache des Mitgliedstaates zugänglich ist. Sie enthält die Produktbeschreibung, den Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte in zwei Teilen — Teil A die Sicherheitsinformationen, Teil B die Bewertung, die von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter mit einer anerkannten Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder ähnlichem unterzeichnet ist — die Herstellmethode und eine Erklärung über die Einhaltung der guten Herstellungspraxis, Nachweise über die behauptete Wirkung, wo gerechtfertigt, und Daten zu Tierversuchen. Die Benachrichtigung über das Cosmetic Products Notification Portal muss erfolgen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird, einschließlich der Rahmenformulierung für Giftzentren und, für Produkte, die Nanomaterialien enthalten, eine separate Benachrichtigung sechs Monate im Voraus.

Normen und Prüfungen

Stabilitäts- und Verträglichkeitstests mit der Verpackung, um das Haltbarkeitsdatum oder die Haltbarkeit nach dem Öffnen zu unterstützen. Mikrobiologische Herausforderungstests gemäß ISO 11930 oder eine Begründung, dass das Produkt unter ISO 29621 als geringes Risiko eingestuft wird. Screening auf Schwermetalle und Verunreinigungen. Überprüfung der Konzentrationsgrenzen und Bedingungen in den Anhängen, insbesondere der Konservierungsmittel in Anhang V und der UV-Filter in Anhang VI. Tests des Sonnenschutzfaktors gemäß ISO 24444 oder der In-vitro-Alternativen, wenn ein SPF beansprucht wird. Nachweisstudien für jede Wirksamkeitsbehauptung, da die gemeinsamen Kriterien Nachweise erfordern, die im Verhältnis zur Behauptung stehen.

Sprachanforderungen

Die Angaben, die die Gesundheit schützen — Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung, Funktion, Haltbarkeit und in den meisten Mitgliedstaaten die Warnhinweise — müssen in der Sprache erfolgen, die durch das Recht jedes Mitgliedstaates bestimmt wird, in dem das Produkt verfügbar gemacht wird. Die Zutatenliste bleibt in INCI und wird nicht übersetzt. Mehrere Staaten, darunter Frankreich, Italien, Spanien und Polen, setzen die Kennzeichnung in der Landessprache für Kosmetika streng durch, und ein Aufkleber über dem ursprünglichen Etikett ist nur akzeptabel, wenn er haltbar ist und keine Pflichtinformationen verdeckt.

Ab wann es gilt

Die Benachrichtigung im CPNP und die vollständige Produktinformationsdatei müssen beide existieren, bevor die erste Einheit auf den Markt gebracht wird — nicht vor der ersten Inspektion. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen müssen der zuständigen Behörde unverzüglich gemeldet werden, sobald sie bekannt sind. Jede Änderung der Formulierung, Verpackung oder Ansprüche erfordert eine Aktualisierung der Datei und der Benachrichtigung, bevor das geänderte Produkt verkauft wird.

Aufbewahrungsfristen

Die Produktinformationsdatei muss zehn Jahre nach der letzten Charge, die auf den Markt gebracht wurde, aufbewahrt werden und in elektronischer oder anderer Form an der Adresse auf dem Etikett leicht zugänglich sein. Die verantwortliche Person muss in der Lage sein, sie innerhalb des Zeitrahmens, den die Behörde festlegt, vorzulegen, was in der Praxis Tage und nicht Wochen sind.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme oder Rückruf, angeordnet von der nationalen Behörde, eine Safety Gate-Warnung, die das Produkt benennt, und die Zerstörung des Bestands auf Kosten des Importeurs. Kosmetika sind eines der wenigen Bereiche, in denen mehrere Mitgliedstaaten die strafrechtliche Haftung persönlich an die verantwortliche Person anheften, insbesondere Frankreich, Italien und Spanien, wo das Inverkehrbringen eines nicht benachrichtigten oder unsicheren kosmetischen Produkts zu einer strafrechtlichen Verfolgung anstelle einer Verwaltungsstrafe führen kann. Grenzabweisungen sind häufig für Produkte aus Drittländern ohne CPNP-Referenz.

Wer kontrolliert

Nationale zuständige Behörden für Kosmetika, in der Regel innerhalb des Gesundheitsministeriums oder der Arzneimittelbehörde, koordiniert über das CPNP und das Safety Gate. Giftzentren erhalten die Rahmenformulierung. Der Zoll überprüft die Adresse der verantwortlichen Person und die Benachrichtigung beim Import.

Wo die Grenze verläuft

Dies ist ein strengeres Regime als das GPSR, und eine verantwortliche Person gemäß Artikel 16 erfüllt dies nicht: Die verantwortliche Person für Kosmetika muss die Produktinformationsdatei führen und hinter einem Sicherheitsbericht stehen, der von einem qualifizierten Bewerter unterzeichnet ist. Drei Grenzen wiederholen sich. Produkte für Tiere sind niemals Kosmetika, egal wie ähnlich die Formel ist. Ein Produkt, das behauptet, Krankheiten zu behandeln oder zu verhindern — Akne, Ekzeme, Haarausfall — ist ein Arzneimittel und benötigt eine Zulassung. Ein Gerät, das mechanisch und nicht durch Substanz wirkt, wie ein Dermaroller, ist ein Medizinprodukt. Zahnpasta, Deodorant, Sonnencreme und Haarfärbemittel sind trotz gegenteiliger Intuitionen alles Kosmetika.

Häufige Fragen

Kann dasselbe Unternehmen unsere verantwortliche Person für Kosmetika und für GPSR-Produkte sein?

Nur wenn es die kosmetischen Pflichten ausdrücklich akzeptiert, zu denen das Führen der Produktinformationsdatei und der Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen gehören. Es sind unterschiedliche rechtliche Rollen unter unterschiedlichen Vorschriften, und ein GPSR-Mandat erstreckt sich nicht auf Kosmetika.

Wir haben eine US-Sicherheitsbewertung — ist das akzeptabel?

Im Allgemeinen nicht. Die EU verlangt einen Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte, der gemäß Anhang I strukturiert und von einem Bewerter mit einer in einem Mitgliedstaat anerkannten Qualifikation unterzeichnet ist, und er muss die EU-Anhangsbeschränkungen berücksichtigen, die sich erheblich von den US-Vorschriften unterscheiden.

Müssen wir jede Variante separat benachrichtigen?

Ja, jedes Produkt und jede Farbpalette muss im CPNP benachrichtigt werden, obwohl Farbpaletten oft in einer einzigen Benachrichtigung gruppiert werden können, wenn sich die Formulierung nur in den Farbstoffen unterscheidet.

Wer haftet, wenn das Produkt jemandem schadet?

Die verantwortliche Person ist die Entität, an die die Behörde sich wendet und die sanktioniert werden kann. Das ist genau der Grund, warum die Rolle nicht rein bürokratisch ist und warum das Mandat Zugang zur Formulierung und dem Sicherheitsbericht geben muss, anstatt nur eine Zusage zur Zusammenarbeit.