Klinische Studien, Forschung und Biobanken

• Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space

Wer muss benennen

Sponsoren, die außerhalb der Union ansässig sind und klinische Studien in der EU durchführen. Die Verordnung 536/2014 verlangt entweder eine Niederlassung in der Union oder einen dort ansässigen rechtlichen Vertreter, und die DSGVO-Verpflichtungen gelten separat für die verarbeiteten personenbezogenen Daten.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Die Anforderung gilt für jede Studie, die in der Union durchgeführt wird, und die Anträge laufen über das Clinical Trials Information System.

Was auf das Etikett gehört

Kennzeichnung des Prüfpräparats gemäß Anhang VI, einschließlich der Studienreferenz, der Angaben des Sponsors und der Lagerungs- und Gebrauchsanweisungen in der Sprache des betreffenden Mitgliedstaates.

Marktplatz-Felder

Keine Marktplatzangelegenheit. Der Zugang wird durch den CTIS-Antrag, die Stellungnahme der Ethikkommission und die nationale Bewertung geregelt, die einem festgelegten Zeitplan folgen.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Antrag auf klinische Studie über CTIS mit dem Protokoll, der Broschüre für Prüfer und dem Dossier für das Prüfpräparat, der Ernennung des rechtlichen Vertreters, Versicherungs- oder Entschädigungsregelungen und auf der Datenseite das Artikel 30-Protokoll, die Artikel 9-Bedingung, der Übertragungsmechanismus und die Datenschutz-Folgenabschätzung.

Normen und Prüfungen

Gute Herstellungspraxis für das Prüfpräparat, gute klinische Praxis für die Durchführung und Inspektionen durch nationale Behörden.

Sprachanforderungen

Patientenorientierte Dokumente einschließlich des Formulars zur informierten Einwilligung in der Sprache der Teilnehmer und der Antragsunterlagen gemäß den Anforderungen des Mitgliedstaates.

Ab wann es gilt

Genehmigung vor Beginn der Studie. Die Fristen für die Sicherheitsberichterstattung sind kurz: Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen innerhalb von 7 oder 15 Tagen, je nach Schweregrad.

Aufbewahrungsfristen

Die Masterakte der klinischen Studie für mindestens 25 Jahre nach Ende der Studie aufzubewahren, was weit über die meisten Aufbewahrungsfristen hinausgeht.

Was bei Verstößen passiert

Aussetzung der Studie, Ablehnung nachfolgender Anträge und strafrechtliche Verfolgung in mehreren Mitgliedstaaten für die Durchführung einer Studie ohne Genehmigung. DSGVO-Strafen gelten für die Datenverarbeitung.

Wer kontrolliert

Nationale zuständige Behörden und Ethikkommissionen, die Europäische Arzneimittel-Agentur für CTIS und Datenschutzbehörden.

Wo die Grenze verläuft

Die Einwilligung zur Teilnahme an einer Studie und die Einwilligung als rechtliche Grundlage gemäß DSGVO sind unterschiedliche Dinge, und die meisten Behörden betrachten die rechtliche Grundlage der Forschung eher als angemessen für die Verarbeitung als die Einwilligung. Die 25-jährige Aufbewahrung ist eine rechtliche Verpflichtung, die die gewöhnliche Minimierung übersteigt.

Häufige Fragen

Brauchen wir einen rechtlichen Vertreter in der EU?

Ein Sponsor ohne Niederlassung in der Union muss einen dort ansässigen rechtlichen Vertreter gemäß Verordnung 536/2014 ernennen.

Ist die Einwilligung der Teilnehmer die DSGVO-Basis?

In der Regel nicht. Die ethische Einwilligung zur Teilnahme unterscheidet sich von der rechtlichen Grundlage des Datenschutzes, die typischerweise eine Aufgabe im öffentlichen Interesse oder berechtigte Interessen mit einer Artikel 9-Forschungsbedingung ist.