Heim-Schönheitsgeräte, LED-Masken und Mikroneedling

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Wer muss benennen

Hersteller und Verkäufer außerhalb der Union, die Heim-Schönheitsgeräte auf dem EU-Markt anbieten. Anhang XVI der MDR bringt mehrere Produkte ohne medizinischen Zweck in das Geräterecht, einschließlich Geräte zur Reduzierung oder Entfernung von Fettgewebe und hochintensiver elektromagnetischer Strahlung zur Hautbehandlung.

Schwellen und Ausnahmen

Die Nadellänge entscheidet über Mikroneedling: Geräte, die die Hautbarriere durchdringen, sind invasiv und werden als Geräte behandelt. Lichtbasierte Geräte werden anhand der gemeinsamen Spezifikationen des Anhangs XVI bewertet.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung, mit der Nummer der benannten Stelle, wo die MDR Anwendung findet, Hersteller- und EU-Vertreterdetails, Modell und Charge, elektrische Bewertungen, Batteriemarkierungen und die Warnhinweise zu Kontraindikationen bezüglich Hauttyp, Lichtempfindlichkeit und Schwangerschaft.

Marktplatz-Felder

Marktplätze entfernen Geräte, die Behandlungsansprüche ohne Registrierung erheben, und LED-Masken sowie Radiofrequenzgeräte waren Gegenstand gezielter Durchsetzung.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

Für Verbrauchergeräte die Konformitätserklärung, technische Unterlagen und photobiologische Bewertung. Für Geräte gemäß Anhang XVI die vollständige technische Dokumentation gemäß MDR, klinische Bewertung, die die Sicherheit, das Risikomanagement und das Zertifikat der benannten Stelle nachweist, sowie die EUDAMED-Registrierung.

Normen und Prüfungen

IEC 62471 für photobiologische Sicherheit, EN 60335 oder IEC 60601 je nach Klassifizierung, und für Produkte gemäß Anhang XVI die Tests, die von den gemeinsamen Spezifikationen gefordert werden, einschließlich Energiedichte und Temperaturmessung.

Sprachanforderungen

Anleitungen und Kontraindikationen in der Sprache jedes Mitgliedstaates des Verkaufs.

Ab wann es gilt

Vor dem Inverkehrbringen. Die gemeinsamen Spezifikationen des Anhangs XVI gelten seit 2023, wobei die Übergangsregelungen jetzt weitgehend abgelaufen sind.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre oder die MDR-Fristen für Geräte gemäß Anhang XVI.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme, und für nicht registrierte Geräte gemäß Anhang XVI die Feststellung, dass ein Medizinprodukt ohne Konformitätsbewertung in den Verkehr gebracht wurde, was erheblich schwerwiegender ist als ein Kennzeichnungsfehler.

Wer kontrolliert

Zuständige Behörden für Medizinprodukte, Marktüberwachungsbehörden und Zoll.

Wo die Grenze verläuft

Anhang XVI ist die entscheidende und am wenigsten verstandene Bestimmung: Er erfasst Produkte ohne medizinischen Zweck, aber mit einem ähnlichen Risikoprofil wie Geräte, einschließlich dermalen Füllstoffen, Kontaktlinsen ohne Korrekturfunktion, Liposuktionsgeräten und intensiven Lichtgeräten für die Haut.

Häufige Fragen

Benötigt eine LED-Gesichtsmaske eine benannte Stelle?

Wenn sie in die Kategorie Anhang XVI für hochintensive elektromagnetische Strahlung zur Hautbehandlung fällt, ja. Das Fehlen eines medizinischen Anspruchs befreit sie nicht.

Sind Dermaroller reguliert?

Geräte, die die Haut durchdringen, sind invasiv und fallen im Allgemeinen unter die MDR, wobei die Klassifizierung von der Nadellänge und der Kontaktzeit abhängt.