3D-Drucker, Filamente und Harze

• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for resins
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 where printed items are medical devices

Wer muss benennen

Hersteller und Verkäufer außerhalb der Union, die 3D-Drucker und Verbrauchsmaterialien auf dem EU-Markt anbieten. Der Drucker ist eine Maschine mit beweglichen Teilen und beheizten Elementen; Photopolymerharze sind klassifizierte Gemische mit sensibilisierenden Eigenschaften, die eine vollständige CLP-Behandlung erfordern.

Schwellen und Ausnahmen

Keine. Verbraucherdrucker sind Maschinen in der gleichen Weise wie industrielle, wobei die Risikobewertung an die Gefahren angepasst wird.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung, Angaben zum Hersteller und EU-Vertreter, Typ- und Seriennummer, Baujahr, Nennstromdaten sowie Warnhinweise zu heißen Oberflächen und beweglichen Teilen. Harze tragen CLP-Piktogramme, Gefahren- und Sicherheitshinweise, den UFI-Code und die EU-Details des Lieferanten.

Marktplatz-Felder

Marktplätze überprüfen die verantwortliche Person und entfernen Harzangebote ohne CLP-Kennzeichnung in den Bildern. Harze unterliegen auch Transportbeschränkungen, die die Erfüllung einschränken.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

EU-Konformitätserklärung, technische Unterlagen mit der Risikobewertung der Maschine, die Eingeschlossenheit, Verbrennungen und Emissionen abdeckt, elektrische Prüfberichte und für Harze die Klassifizierungsunterlagen, Sicherheitsdatenblätter und die Benachrichtigung des Giftzentrums.

Normen und Prüfungen

EN 60335-1 oder EN 61010 je nach Klassifizierung, EMV-Prüfung, Emissionstests für ultrafeine Partikel und flüchtige organische Verbindungen, wenn der Drucker für den Verbrauchereinsatz geschlossen ist, und CLP-Klassifizierungstests für Harze einschließlich Hautsensibilisierung.

Sprachanforderungen

Anleitungen, Warnhinweise und Sicherheitsdatenblätter in der Sprache jedes Mitgliedstaates des Verkaufs.

Ab wann es gilt

Vor dem Inverkehrbringen.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme, Geldstrafen und Safety Gate-Warnungen. Fälle von Harzsensibilisierung haben die Aufmerksamkeit auf die Kennzeichnung und die Angemessenheit der gegebenen Schutzausrüstungsberatung gelenkt.

Wer kontrolliert

Marktüberwachungsbehörden, Chemiebehörden, Giftzentren und Zoll.

Wo die Grenze verläuft

Das Drucken eines Objekts überträgt nicht die regulatorische Verantwortung auf den Druckerhersteller, aber ein Unternehmen, das Artikel druckt und verkauft, wird zum Hersteller dieser Artikel, mit dem Regime, das für das, was es gedruckt hat, gilt — einschließlich des Regimes für medizinische Geräte für anatomische Modelle oder Alignern.

Häufige Fragen

Sind gedruckte Teile reguliert?

Die Person, die das gedruckte Teil auf den Markt bringt, ist dessen Hersteller, mit den Verpflichtungen des anwendbaren Regimes für dieses Produkt.

Benötigen Harze einen UFI?

Ja, klassifizierte Gemische erfordern eine Benachrichtigung des Giftzentrums und den UFI auf dem Etikett.