فرشاة الأسنان الكهربائية، أجهزة الري وأجهزة التبييض

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

من يجب أن يعيّن

المصنعون والبائعون خارج الاتحاد الذين يضعون أجهزة العناية بالفم في سوق الاتحاد الأوروبي. مجموعات التبييض تقسم المنتج: الجهاز يتبع القواعد الكهربائية بينما الجل هو مستحضر تجميل له شخص مسؤول خاص به، تقرير سلامة وإخطار CPNP.

الحدود والإعفاءات

محتوى بيروكسيد الهيدروجين يحدد قانونية المنتجات المبيضة: فوق 0.1% وحتى 6% يمكن بيعها فقط لممارسي الأسنان للاستخدام الأول، وفوق 6% لا يمكن وضعها في السوق لتبييض الأسنان على الإطلاق.

ما يجب أن يظهر على الملصق

علامة CE، تفاصيل الشركة المصنعة والممثل الأوروبي، رقم الطراز والدفعة، الجهد المقدر، رمز WEEE وعلامات البطارية. بالنسبة للجل، يجب أن تتضمن التسمية الكاملة لمستحضرات التجميل تركيز البيروكسيد وقيود الممارس حيثما ينطبق.

حقول المنصات

تقوم الأسواق بإزالة مجموعات التبييض التي تتجاوز حدود البيروكسيد بشكل روتيني، وهذا هو أحد أكثر القيود التجميلية تطبيقًا في البيع بالتجزئة عبر الإنترنت.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

إعلان الاتحاد الأوروبي عن المطابقة وملف فني للجهاز. بالنسبة للجل: ملف معلومات المنتج، تقرير السلامة الموقع من قبل مقيم مؤهل، إخطار CPNP وأدلة على تركيز البيروكسيد. تسجيلات البطارية وWEEE والتغليف.

المعايير والاختبارات

EN 60335-2-52 لأجهزة النظافة الفموية، اختبار EMC، IEC 62133 للخلايا، وللجل استقرار، توافق والتحقق التحليلي لمحتوى البيروكسيد.

المتطلبات اللغوية

تعليمات وتحذيرات بلغة كل دولة عضو، بما في ذلك التحذيرات التجميلية على الجل.

متى ينطبق

قبل وضعه في السوق، مع إخطار CPNP الذي يسبق أول بيع للجل.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات لوثائق الجهاز وملف معلومات المنتج لعشر سنوات بعد آخر دفعة.

عند عدم الامتثال

سحب وغرامات. يتم التعامل مع البيروكسيد فوق الحدود المسموح بها كخرق تجميلي خطير مع تعرض جنائي في عدة دول أعضاء.

من ينفّذ

سلطات مراقبة السوق، السلطات المختصة بمستحضرات التجميل، سجلات WEEE والجمارك.

أين يقع الحد الفاصل

مجموعة التبييض هي منتجان منظمان في صندوق واحد، وغالبًا ما يمتثل البائعون للقواعد الكهربائية مع تجاهل القواعد التجميلية. الأجهزة التي تعمل بتقنية LED المباعة مع الجل لا تغير تصنيف الجل.

أسئلة تُطرح علينا

هل يمكننا بيع مجموعة تبييض تحتوي على 12% بيروكسيد عبر الإنترنت؟

لا. فوق 6% من بيروكسيد الهيدروجين أو ما يعادله، لا يمكن وضع منتجات تبييض الأسنان في السوق على الإطلاق في الاتحاد.

هل يحتاج الجل إلى شخص مسؤول خاص به؟

نعم، شخص مسؤول عن مستحضرات التجميل بموجب المادة 4 من اللائحة 1223/2009، وهو دور مختلف عن المشغل الاقتصادي الكهربائي.