معدات المختبرات والمواد الكيميائية

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis

من يجب أن يعيّن

المصنعون خارج الاتحاد الذين يضعون أدوات المختبر والمواد الكيميائية في السوق الأوروبية. المنتجات المخصصة للاستخدام البحثي فقط تتجنب IVDR، ولكن فقط إذا لم تكن مخصصة فعليًا لأغراض تشخيصية، ويجب أن تدعم التسويق ذلك.

الحدود والإعفاءات

لا شيء لقواعد الكهرباء والآلات. ينطبق IVDR حيث يكون المنتج مخصصًا للفحص في المختبر للعينات لأغراض تشخيصية.

ما يجب أن يظهر على الملصق

علامة CE، تفاصيل الشركة المصنعة والممثل الأوروبي، رقم الطراز ورقم السلسلة، البيانات الكهربائية المقدرة، وللمواد الكيميائية معلومات CLP مع UFI. تحمل منتجات IVD رمز IVD، وUDI وتفاصيل EC REP.

حقول المنصات

يتطلب الموزعون إعلان المطابقة، وتواجه المواد الكيميائية المرسلة عبر الحدود متطلبات نقل إضافية للمواد البيولوجية.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

إعلان المطابقة الأوروبي، ملف تقني مع تقييم المخاطر الكهربائية، EMC وحيثما ينطبق تقييم مخاطر الآلات، تصنيف CLP وبيانات السلامة للمواد الكيميائية، ووثائق فنية IVDR حيث يكون المنتج تشخيصيًا.

المعايير والاختبارات

EN 61010-1 لسلامة معدات المختبرات، مع الجزء 2 المعني للطرادات، والمراجل، ومعدات التسخين، واختبارات EMC، ولـ IVDs تقييم الأداء التحليلي والسريري.

المتطلبات اللغوية

تعليمات وبيانات السلامة بلغة كل دولة عضو حيث يتم وضع المنتج في السوق.

متى ينطبق

قبل وضعه في السوق. تمتد المواعيد النهائية الانتقالية لـ IVDR حتى 2027 و2028 حسب الفئة.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات، أو فترات IVDR حيثما ينطبق.

عند عدم الامتثال

سحب وحظر البيع. يتم التعامل مع تصنيف منتج تشخيصي كمنتج للاستخدام البحثي فقط لتجنب IVDR كتحايل بدلاً من خيار تصنيف.

من ينفّذ

سلطات مراقبة السوق، السلطات المختصة بالأجهزة الطبية لـ IVDs، سلطات المواد الكيميائية للمواد الكيميائية والجمارك.

أين يقع الحد الفاصل

تنظم EN 61010 بدلاً من EN 62368 سلامة معدات المختبرات، والتي غالبًا ما يغفلها مصنعو الإلكترونيات الاستهلاكية. وملصق الاستخدام البحثي فقط لا يحمي شيئًا إذا تم تسويق المنتج للمختبرات السريرية لاختبار المرضى.

أسئلة تُطرح علينا

هل الاستخدام البحثي فقط استثناء صالح؟

فقط حيث لا يكون المنتج مخصصًا فعليًا للاستخدام التشخيصي. تنظر السلطات إلى التسويق، والعملاء والتعليمات، وليس الملصق.

أي معيار سلامة ينطبق على الطرد المركزي؟

EN 61010-1 مع EN 61010-2-020، بالإضافة إلى تقييم مخاطر الآلات للتجميع الدوار.