مجففات الشعر، مكواة الشعر وأجهزة IPL

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Directive 2011/65/EU — RoHS
• Directive 2012/19/EU — WEEE
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices

من يجب أن يعيّن

المصنعون والبائعون خارج الاتحاد الذين يضعون أجهزة العناية الشخصية في سوق الاتحاد الأوروبي. تعتبر أجهزة إزالة الشعر المعتمدة على الضوء حالة خاصة: الملحق XVI من MDR يجلب بعض المنتجات التي ليس لها غرض طبي، بما في ذلك معدات الإشعاع الكهرومغناطيسي عالي الكثافة لعلاج الجلد، إلى نظام الأجهزة الطبية.

الحدود والإعفاءات

لا شيء للقواعد الكهربائية. بالنسبة لأجهزة IPL والليزر، تحدد المواصفات المشتركة في الملحق XVI ما إذا كانت الجهاز مشمولاً، وعادة ما تكون أجهزة IPL المخصصة للمستهلك لإزالة الشعر مشمولة.

ما يجب أن يظهر على الملصق

علامة CE، مع رقم الهيئة المبلغة حيث ينطبق MDR. تفاصيل الشركة المصنعة وممثل الاتحاد الأوروبي، رقم الطراز والدفعة، الجهد والطاقة المقدرة، رمز WEEE، ولأجهزة IPL التحذيرات بشأن نوع الجلد، وحماية العين وموانع الاستعمال.

حقول المنصات

تتحقق الأسواق من الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي ورقم WEEE، وتزيل أجهزة IPL التي تقدم ادعاءات طبية دون تسجيل الجهاز. تم استدعاء مجففات الشعر ذات العناصر الحرارية القابلة للفصل بشكل متكرر بسبب خطر الحروق والصعق الكهربائي.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

إعلان الاتحاد الأوروبي عن المطابقة يغطي LVD وEMC وRoHS. ملف تقني مع تقارير اختبار الحرارة والعزل والتشغيل غير الطبيعي. بالنسبة لأجهزة الملحق XVI، الوثائق الفنية الكاملة لـ MDR، التقييم السريري، ملف إدارة المخاطر، وشهادة الهيئة المبلغة. تسجيلات وطنية لـ WEEE والتغليف.

المعايير والاختبارات

EN 60335-2-23 للأجهزة الخاصة بالعناية بالجلد أو الشعر، EN 55014 لـ EMC، IEC 62471 للسلامة الضوئية لمصادر الضوء، ولأجهزة الملحق XVI الاختبارات التي تحددها المواصفات المشتركة، بما في ذلك حدود كثافة الطاقة وملاءمة نوع الجلد.

المتطلبات اللغوية

التعليمات والتحذيرات وموانع الاستعمال بلغة كل دولة عضو في البيع.

متى ينطبق

الوثائق الكهربائية قبل وضعها في السوق. لقد تم تطبيق المواصفات المشتركة في الملحق XVI منذ عام 2023، مع ترتيبات انتقالية انتهت الآن إلى حد كبير.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات للوثائق الفنية، ولأجهزة الملحق XVI فترات الاحتفاظ بموجب MDR.

عند عدم الامتثال

سحب، استدعاء وتنبيهات Safety Gate بشأن مخاطر الحروق والصدمات. بالنسبة لأجهزة IPL المباعة دون الامتثال للملحق XVI، فإن النتيجة هي وضع جهاز طبي غير مسجل في السوق، وهو أكثر خطورة بكثير من عيب في التسمية.

من ينفّذ

سلطات مراقبة السوق، السلطات المختصة بالأجهزة الطبية لمنتجات الملحق XVI، سجلات WEEE والجمارك.

أين يقع الحد الفاصل

مجفف الشعر هو جهاز عادي. جهاز IPL للمستهلك هو في نظام الأجهزة الطبية من خلال الملحق XVI على الرغم من أنه لا يقدم أي ادعاء طبي، ويحتاج إلى هيئة مبلغة. هذا التمييز يشمل العديد من البائعين الذين يعاملون كلاهما كأجهزة كهربائية صغيرة.

أسئلة تُطرح علينا

هل يحتاج جهاز IPL حقًا إلى هيئة مبلغة؟

إذا كان يقع ضمن الملحق XVI كجهاز إشعاع كهرومغناطيسي عالي الكثافة مخصص لعلاج الجلد، نعم. عدم وجود غرض طبي لا يعفيه.

هل نحتاج إلى رقم WEEE لمجفف الشعر؟

نعم، في كل دولة عضو تشحن إليها، بالإضافة إلى تسجيل التغليف.