التجارب السريرية، البحث والبنوك الحيوية

• Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space

من يجب أن يعيّن

الرعاة المقيمون خارج الاتحاد الذين يقومون بإجراء تجارب سريرية في الاتحاد الأوروبي. تتطلب اللائحة 536/2014 إما وجود منشأة في الاتحاد أو ممثل قانوني مقيم هناك، وتطبق التزامات اللائحة العامة لحماية البيانات بشكل منفصل على البيانات الشخصية المعالجة.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. ينطبق هذا الشرط على أي تجربة تُجرى في الاتحاد، وتتم معالجة الطلبات من خلال نظام معلومات التجارب السريرية.

ما يجب أن يظهر على الملصق

توسيم المنتج الطبي التجريبي وفقًا للملحق السادس، بما في ذلك مرجع التجربة، تفاصيل الراعي وتعليمات التخزين والاستخدام، بلغة الدولة العضو المعنية.

حقول المنصات

ليس مسألة تتعلق بالسوق. ما يحدد الوصول هو طلب CTIS، رأي لجنة الأخلاقيات والتقييم الوطني، والتي تسير وفق جدول زمني محدد.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

طلب التجربة السريرية من خلال CTIS مع البروتوكول، كتيب الباحث وملف المنتج الطبي التجريبي، تعيين الممثل القانوني، ترتيبات التأمين أو التعويض، وعلى جانب البيانات سجل المادة 30، شرط المادة 9، آلية النقل وتقييم تأثير حماية البيانات.

المعايير والاختبارات

ممارسات التصنيع الجيدة للمنتج التجريبي، الممارسات السريرية الجيدة للإجراء، والتفتيشات من قبل السلطات الوطنية.

المتطلبات اللغوية

المستندات الموجهة للمرضى بما في ذلك نموذج الموافقة المستنيرة بلغة المشاركين، ومستندات الطلب وفقًا لمتطلبات الدولة العضو.

متى ينطبق

التصريح قبل بدء التجربة. مواعيد الإبلاغ عن السلامة قصيرة: ردود الفعل السلبية غير المتوقعة الخطيرة المشتبه بها خلال 7 أو 15 يومًا حسب الشدة.

مدة حفظ المستندات

ملف التجربة السريرية الرئيسي لمدة لا تقل عن 25 عامًا بعد انتهاء التجربة، وهو ما يتجاوز بكثير ما تتوقعه معظم جداول الاحتفاظ.

عند عدم الامتثال

تعليق التجربة، رفض الطلبات اللاحقة، والتعرض الجنائي في عدة دول أعضاء لإجراء تجربة بدون تصريح. تنطبق الغرامات بموجب اللائحة العامة لحماية البيانات على معالجة البيانات.

من ينفّذ

السلطات الوطنية المختصة ولجان الأخلاقيات، الوكالة الأوروبية للأدوية لنظام CTIS، وسلطات حماية البيانات.

أين يقع الحد الفاصل

الموافقة على المشاركة في تجربة والموافقة كأساس قانوني بموجب اللائحة العامة لحماية البيانات هما أمران مختلفان، وتعامل معظم السلطات الأساس القانوني للبحث بدلاً من الموافقة كأمر مناسب للمعالجة. إن الاحتفاظ لمدة 25 عامًا هو التزام قانوني يتجاوز التخفيف العادي.

أسئلة تُطرح علينا

هل نحتاج إلى ممثل قانوني في الاتحاد الأوروبي؟

يجب على الراعي الذي ليس لديه منشأة في الاتحاد تعيين ممثل قانوني مقيم هناك بموجب اللائحة 536/2014.

هل تعتبر موافقة المشاركين هي الأساس بموجب اللائحة العامة لحماية البيانات؟

عادة لا. الموافقة الأخلاقية على المشاركة تختلف عن الأساس القانوني لحماية البيانات، والذي يكون عادة مهمة في المصلحة العامة أو مصالح مشروعة مع شرط بحث بموجب المادة 9.