أجهزة التجميل المنزلية، أقنعة LED وميكرونيدلينغ

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

من يجب أن يعيّن

المصنعون والبائعون خارج الاتحاد الذين يضعون أجهزة التجميل المنزلية في سوق الاتحاد الأوروبي. يجلب الملحق XVI من MDR العديد من المنتجات التي ليس لها غرض طبي إلى نظام الأجهزة، بما في ذلك المعدات المستخدمة لتقليل أو إزالة الأنسجة الدهنية والإشعاع الكهرومغناطيسي عالي الكثافة لعلاج البشرة.

الحدود والإعفاءات

طول الإبرة يحدد الميكرونيدلينغ: الأجهزة التي تخترق حاجز الجلد تعتبر غازية وتعامل كأجهزة. يتم تقييم الأجهزة المعتمدة على الضوء وفقًا للمواصفات المشتركة للملحق XVI.

ما يجب أن يظهر على الملصق

علامة CE، مع رقم الهيئة المبلغة حيث ينطبق MDR، تفاصيل الشركة المصنعة وممثل الاتحاد الأوروبي، النموذج والدفعة، التقييمات الكهربائية، علامات البطارية، وتحذيرات موانع الاستخدام على نوع البشرة، الحساسية للضوء والحمل.

حقول المنصات

تقوم الأسواق بإزالة الأجهزة التي تقدم ادعاءات علاجية دون تسجيل، وقد كانت أقنعة LED وأجهزة الترددات الراديوية موضوع تنفيذ مستهدف.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

بالنسبة للأجهزة الاستهلاكية، إعلان المطابقة، الملف الفني والتقييم الضوئي البيولوجي. بالنسبة لأجهزة الملحق XVI، الوثائق الفنية الكاملة بموجب MDR، التقييم السريري الذي يثبت السلامة، إدارة المخاطر وشهادة الهيئة المبلغة، بالإضافة إلى تسجيل EUDAMED.

المعايير والاختبارات

IEC 62471 للسلامة الضوئية البيولوجية، EN 60335 أو IEC 60601 حسب التصنيف، ولمنتجات الملحق XVI الاختبارات المطلوبة بموجب المواصفات المشتركة بما في ذلك قياس كثافة الطاقة ودرجة الحرارة.

المتطلبات اللغوية

التعليمات وموانع الاستخدام بلغة كل دولة عضو في البيع.

متى ينطبق

قبل وضعها في السوق. لقد تم تطبيق المواصفات المشتركة للملحق XVI منذ عام 2023 مع ترتيبات انتقالية انتهت الآن إلى حد كبير.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات، أو فترات MDR لأجهزة الملحق XVI.

عند عدم الامتثال

سحب، وبالنسبة لأجهزة الملحق XVI غير المسجلة، فإن اكتشاف وضع جهاز طبي في السوق دون تقييم المطابقة، وهو ما يعد أكثر خطورة بكثير من عيب في التسمية.

من ينفّذ

السلطات المختصة بالأجهزة الطبية، سلطات مراقبة السوق والجمارك.

أين يقع الحد الفاصل

الملحق XVI هو الحكم الحاسم والأقل فهمًا: إنه يشمل المنتجات التي ليس لها غرض طبي ولكن لها ملف خطر مشابه للأجهزة، بما في ذلك مواد التعبئة الجلدية، العدسات اللاصقة بدون وظيفة تصحيحية، معدات شفط الدهون وأجهزة الضوء المكثف للبشرة.

أسئلة تُطرح علينا

هل تحتاج قناع الوجه LED إلى هيئة مبلغة؟

إذا كانت تقع ضمن فئة الملحق XVI للإشعاع الكهرومغناطيسي عالي الكثافة لعلاج البشرة، نعم. عدم وجود ادعاء طبي لا يعفيها.

هل يتم تنظيم أجهزة الديرمارولر؟

الأجهزة التي تخترق الجلد تعتبر غازية وعادة ما تقع تحت MDR، مع التصنيف يعتمد على طول الإبرة ومدة الاتصال.